Isofol Medical AB loni kede ibẹrẹ ti itupalẹ data ti aarin-ọpọlọpọ, Iwadii Aṣoju Aṣoju Ipele III agbaye ti n ṣe iwadii arfolitixorin ni apapo pẹlu 5-FU, oxaliplatin ati bevacizumab ni ilọsiwaju, akàn colorectal metastatic (mCRC). Ibẹrẹ ti ilana kika-jade tẹle awọn ijiroro pẹlu US Food and Drug Administration (FDA) lori awọn ofin ihamon ati nọmba awọn iṣẹlẹ PFS ti o nilo lati bẹrẹ ikojọpọ data ati itupalẹ. Isofol yoo pinnu nọmba awọn iṣẹlẹ PFS fun gige-pipa, eyiti FDA yoo ṣe akiyesi lẹhinna lakoko atunyẹwo NDA.
Atunyẹwo alãpọn ti awọn aṣayan fun SAP ti o tun ṣe yori si awọn ero tuntun fun itupalẹ data naa. Isofol yoo fi awọn itupalẹ iwadi ti o da lori awọn alaisan 490 ti o forukọsilẹ ninu iwadi naa (awọn alaisan ara ilu Japan tẹlẹ ni afikun ti a ṣafikun si iwadi akọkọ) ati awọn mejeeji atilẹba ati awọn ofin ihamon tuntun yoo wa ninu Ohun elo Oògùn Tuntun (NDA). Iduroṣinṣin ti Ikẹkọ Aṣoju naa duro lagbara. Isofol ti wa ni idojukọ ni iduroṣinṣin lori itupalẹ okeerẹ ati nireti pe yoo gba meji - oṣu mẹrin lati ibẹrẹ ti itupalẹ ṣaaju awọn abajade laini oke le jẹ ibaraẹnisọrọ.
Akàn awọ-awọ jẹ idi pataki kẹta ti akàn ni agbaye ati idi keji ti iku alakan pẹlu iku iku miliọnu kan ni ọdun 2020. Awọn ilọsiwaju aipẹ ni itọju mCRC ti dojukọ awọn itọju ti a fojusi fun awọn eniyan ti o yan ati tun nilo apapo pẹlu ipilẹ 5-FU. awọn ilana itọju chemotherapy fun awọn abajade to nilari lakoko itọju. Eyi tumọ si pe o fẹrẹ jẹ pe gbogbo awọn alaisan mCRC laini akọkọ yoo gba ilana ti o ni folate kan gẹgẹbi apakan ti boṣewa itọju.
"Aini nilo aipe ti o jinlẹ ni akàn colorectal metastatic, sibẹsibẹ awọn itọju ailera diẹ ti wa ni iwadi lati ni anfani pupọ julọ ti awọn alaisan la awọn ibi-afẹde kan pato," Ulf Jungnelius, CEO ti Isofol sọ. "Ni Isofol, a ti ni idojukọ ni ẹyọkan lori idamo imudara irọrun ati imunadoko diẹ sii ti boṣewa itọju lati dinku ẹru tumo siwaju ati mu gigun igbesi aye fun awọn alaisan diẹ sii.”
Fun awọn ọdun 40 ti o ti kọja, 5-FU ti ni abojuto diẹ sii ju 70 ogorun ti awọn alaisan pẹlu mCRC ni apapo pẹlu leucovorin / levoleucovorin ati awọn cytostatics miiran. Pelu awọn akojọpọ wọnyi, nikan ni ipin ti o lopin ti awọn alaisan di ẹtọ fun isọdọtun iṣẹ-abẹ (ti o ga julọ ni arun ti o ni opin ẹdọ), ọna ti o munadoko lati ṣaṣeyọri awọn abajade alagbero. Ati pe ida mẹwa 10 nikan ti awọn eniyan ti o ngbe pẹlu mCRC ye ọdun marun lẹhin ayẹwo. Arfolitixorin jẹ akọkọ ati lẹsẹkẹsẹ lẹsẹkẹsẹ folate ti nṣiṣe lọwọ ti o ṣe atilẹyin 5-FU, ti o mu ipa ipaniyan tumo-pipa pọ si.
OHUN TO MU KURO NINU AKOKO YI:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
