CStone Pharmaceuticals loni kede pe Awọn ipinfunni Awọn ọja Iṣoogun ti Orilẹ-ede (NMPA) ti Ilu China ti fọwọsi ohun elo oogun tuntun (sNDA) ti oludena RET yiyan GAVRETO® (pralsetinib) fun itọju ti RET-mutant medullary tairodu akàn (MTC) ati idapọ RET -rere tairodu akàn (TC). Ifọwọsi faagun awọn itọkasi aami ti GAVRETO ni Ilu China lati pẹlu agbalagba ati awọn alaisan ọmọ ọdun 12 ti ọjọ-ori ati agbalagba pẹlu ilọsiwaju tabi metastatic RET-mutant MTC ti o nilo itọju eto eto, ati agbalagba ati awọn alaisan ọmọ ọdun 12 ti ọjọ-ori ati agbalagba pẹlu ilọsiwaju tabi metastatic RET fusion-rere TC ti o nilo itọju eto eto ati ipanilara iodine-refractory (ti itọju iodine ipanilara ba yẹ).
Ti ṣe awari nipasẹ alabaṣepọ CSstone Awọn oogun Blueprint, GAVRETO jẹ oludena RET ti o lagbara ati yiyan. CSstone ni ifowosowopo iyasọtọ ati adehun iwe-aṣẹ pẹlu Awọn oogun Blueprint fun idagbasoke ati iṣowo ti GAVRETO ni Ilu China nla, eyiti o yika Mainland China, Hong Kong, Macau ati Taiwan.
Dokita Frank Jiang, Alaga ati Alakoso ti CSstone, sọ pe, “A ni idunnu pupọ nipa ifọwọsi sNDA ti GAVRETO, eyiti yoo pese aṣayan itọju tuntun fun awọn alaisan Kannada ti o ni ilọsiwaju RET-mutant medullary tairodu akàn ati RET fusion-positive tairodu akàn. . A tun fẹ lati fa ọpẹ pataki wa si NMPA fun atunyẹwo pataki. CSstone nigbagbogbo ni ifaramọ lati ṣe agbekalẹ awọn itọju tuntun lati koju awọn iwulo iṣoogun ti ko pade ti awọn alaisan alakan. A yoo tẹsiwaju lati jẹki iye ile-iwosan ati agbara ti opo gigun ti epo wa, ati gbe awọn akitiyan soke lati pese awọn alaisan ni kariaye pẹlu didara giga, awọn oogun tuntun.”
Ọjọgbọn Ming Gao, Oluṣewadii akọkọ ti iwadii ARROW ati Alakoso Ile-iṣẹ Iṣoogun Tianjin Union, sọ pe, “Iwọn isẹlẹ ti akàn tairodu ti n dide ni awọn ọdun aipẹ. Awọn aṣayan itọju lopin wa ni ile-iwosan fun itọju MTC, ati pe iwulo iyara wa fun awọn itọju ti konge, pataki fun awọn alaisan ti o ni RET-mutant MTC. GAVRETO ṣe afihan iṣẹ ṣiṣe egboogi-tumo ti o lagbara ati ti o tọ ni awọn alaisan Kannada pẹlu ilọsiwaju tabi metastatic RET-mutant MTC, pẹlu aabo gbogbogbo ni ibamu pẹlu awọn abajade ti a rii ninu iwadii Arrow agbaye. Pẹlu imugboroja yii ti awọn itọkasi aami GAVRETO, a nireti lati koju awọn iwulo ile-iwosan ti ko ni ibamu ti awọn alaisan alakan tairodu.”
Dokita Jason Yang, Oloye Iṣoogun ti CStone, sọ pe, “Ifọwọsi NMPA ti sNDA jẹ ami-ilọsiwaju bọtini miiran fun wa lẹhin ti a fọwọsi GAVRETO fun itọju awọn alaisan ti o ni ilọsiwaju ti agbegbe tabi idapọ RET metastatic-rere ti kii-kekere sẹẹli ẹdọfóró akàn. . A fẹ lati dupẹ lọwọ gbogbo awọn alaisan ati awọn oniwadi ti o ṣe alabapin si iwadii ile-iwosan ti GAVRETO ni awọn itọkasi ti o gbooro. A yoo tẹsiwaju lati ṣe ilosiwaju iwadii ile-iwosan ti GAVRETO fun itọju awọn oriṣi awọn aarun pupọ ki a le yara mu siwaju itọju ailera tuntun lati ṣe iranlọwọ ni anfani awọn alaisan diẹ sii. ”
Ifọwọsi sNDA da lori awọn abajade lati ipele agbaye 1/2 idanwo ARROW, ti a ṣe apẹrẹ lati ṣe iṣiro aabo, ifarada ati ipa ti GAVRETO ni awọn alaisan pẹlu RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, ati awọn èèmọ to lagbara to ti ni ilọsiwaju pẹlu awọn idapọ RET. . Gẹgẹ bi ọjọ gige data kan ti Oṣu Kẹrin Ọjọ 12, Ọdun 2021, apapọ awọn alaisan 28 ti o ni ilọsiwaju RET-mutant MTC ni a forukọsilẹ ni ẹgbẹ iṣọpọ iforukọsilẹ China MTC ti iwadii ARROW agbaye, ati gba iwọn GAVRETO ti o bẹrẹ ti 400mg lẹẹkan lojoojumọ. Awọn abajade iwadi naa fihan pe oṣuwọn esi ifojusọna ti a fọwọsi (ORR) ti awọn alaisan 26 RET-mutant MTC pẹlu arun wiwọn ni ipilẹṣẹ jẹ 73.1%, pẹlu 3 pẹlu idahun pipe (CR) ati 16 pẹlu awọn idahun apa kan (PR). Oṣuwọn iṣakoso arun (DCR) jẹ 84.6%, ati awọn idahun ni a ṣe akiyesi laibikita genotype iyipada RET. Lara awọn alaisan 19 ti o ni idahun ti a fọwọsi, iye akoko agbedemeji ti idahun (DOR) ko ti de, ati pe oṣuwọn DOR 9-osu jẹ 100%. Calcitonin ati carcinoembryonic antigen (CEA) ti dinku ni pataki. GAVRETO ni gbogbogbo farada daradara, laisi awọn ami aabo tuntun ti a rii. Awọn abajade fun ẹgbẹ iṣọpọ iforukọsilẹ ti Ilu China ni a gbekalẹ lakoko igba kukuru ẹnu ti o fọ ni Ipade Ọdọọdun 90th ti Ẹgbẹ Thyroid American (ATA) 2021.
