Data Rere fun Itọju Idena ti Migraine Onibaje

Pivotal Phase 3 iwadi ti n ṣe iṣiro etutu ni awọn alaisan agbalagba ti o ni migraine onibaje pade aaye ipari akọkọ ti idinku pataki iṣiro lati ipilẹsẹ ni awọn ọjọ migraine ti oṣooṣu ti o ṣe afiwe si placebo ni gbogbo akoko itọju 12-ọsẹ.

AbbVie loni kede pe idanwo PROGRESS Alakoso 3 ti n ṣe iṣiro atogepant (QULIPTA™ ni Orilẹ Amẹrika), peptide ti o ni ibatan jiini ti oral calcitonin (CGRP) antagonist olugba (gepant) fun itọju idena ti migraine onibaje ninu awọn agbalagba, pade aaye ipari akọkọ rẹ ti idinku pataki iṣiro lati ipilẹsẹ ni awọn ọjọ migraine ti oṣooṣu ni akawe si placebo. , fun awọn mejeeji 60 miligiramu lẹẹkan lojoojumọ (QD) ati 30 miligiramu lẹmeji lojoojumọ (BID) awọn iwọn lilo, kọja akoko itọju ọsẹ mejila. Iwadi na tun ṣe afihan pe itọju pẹlu atogepant 12 mg QD ati 60 mg BID yorisi awọn ilọsiwaju pataki iṣiro ni gbogbo awọn aaye ipari keji lẹhin atunṣe fun awọn afiwera pupọ.

Ipele 3 yii, agbaye, laileto, afọju-meji, iṣakoso ibibo, iwadi ẹgbẹ-ẹgbẹ ṣe iṣiro ipa, ailewu, ati ifarada ti atogepant oral fun itọju idena ti migraine onibaje, eyiti o jẹ arun aiṣan-ara ti o ni ailera nibiti awọn alaisan ni iriri orififo ti n ṣẹlẹ. lori 15 tabi diẹ sii awọn ọjọ fun osu kan fun diẹ ẹ sii ju osu mẹta lọ, eyi ti o kere ju ọjọ mẹjọ fun osu kan ni awọn ẹya ara ẹrọ ti orififo migraine.2,3 Apapọ awọn alaisan 778 pẹlu o kere ju ọdun kan ti itanjẹ migraine onibaje ni a ti sọtọ sinu ọkan. ti awọn ẹgbẹ itọju mẹta lati gba 60 mg QD ti atogepant, 30 mg BID ti atogepant, tabi placebo.

A ṣe atupale ipa ni lilo awọn asọye oriṣiriṣi meji diẹ ti olugbe alaisan ti o da lori awọn esi ile-ibẹwẹ ilana ni Amẹrika ati European Union. Idojukọ Amẹrika, ipinnu-si-itọju (mITT) ti a ṣe atunṣe pẹlu awọn alaisan 755 pẹlu data eDiary orififo ti o ni idiyele ti a gba lakoko akoko itọju afọju meji. Awọn olugbe ifoju-itọju pipa-itọju European Union (OTHE) pẹlu awọn alaisan 760 pẹlu data eDiary orififo ti o ni idiyele ti a gba lakoko akoko itọju afọju-meji ati akoko atẹle.

Ni gbogbo awọn ọsẹ 12, ti o da lori iye eniyan mITT, awọn alaisan ti o wa ni atogepant 60 mg QD ati 30 mg BID awọn apá itọju ti iwadi naa, ni iriri idinku ti 6.88 ati 7.46 awọn ọjọ migraine oṣooṣu, ni atele, ni akawe si awọn alaisan ni apa ibibo, ti o ni iriri idinku ti 5.05 awọn ọjọ migraine oṣooṣu (60 mg QD vs. placebo, p = 0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p <0.0001, ṣatunṣe fun awọn afiwera pupọ). Da lori iye eniyan OTHE, kọja awọn ọsẹ 12, awọn alaisan ni 60 mg QD ati 30 mg BID ti awọn apa itọju atogepant ti iwadi naa, ni iriri idinku ti 6.75 ati 7.33 awọn ọjọ migraine oṣooṣu, lẹsẹsẹ, ni akawe si awọn alaisan ni apa ibibo, ti o ni iriri idinku ti 5.09 awọn ọjọ migraine oṣooṣu (60 mg QD vs. placebo, p = 0.0024; 30 mg BID vs. placebo, p = 0.0001, ṣatunṣe fun awọn afiwera pupọ).

Iwadi na ṣe afihan pe itọju pẹlu atogepant 60 mg QD ati 30 mg BID yorisi awọn ilọsiwaju pataki iṣiro ni gbogbo awọn aaye ipari keji fun awọn olugbe itupalẹ ipa mejeeji.

Ipari ipari keji bọtini kan ṣe iwọn ipin ti awọn alaisan ti o ṣaṣeyọri o kere ju 50% idinku ni awọn ọjọ migraine ti oṣooṣu ti o kọja kọja akoko itọju 12-ọsẹ. Da lori iye eniyan mITT, idanwo naa ṣafihan pe 41.0%/42.7% ti awọn alaisan ni 60 mg QD ati 30 mg BID atogepant apá, ni atele, ṣaṣeyọri o kere ju 50% idinku, ni akawe si 26.0% ti awọn alaisan ni apa ibibo. gbogbo awọn ẹgbẹ iwọn lilo vs. placebo, p≤0.0009, ni titunse fun ọpọ awọn afiwera). Da lori olugbe OTHE, idanwo naa ṣe afihan pe 40.1%/42.1% ti awọn alaisan ni 60 mg QD ati 30 mg BID atogepant apá, ni atele, ṣaṣeyọri o kere ju 50% idinku, ni akawe si 26.5% ti awọn alaisan ni apa ibibo. gbogbo awọn ẹgbẹ iwọn lilo vs placebo, p≤0.0024, ṣatunṣe fun awọn afiwera pupọ). 1

Apejuwe aabo gbogbogbo ti iwadii PROGRESS Ipele 3 ni ibamu pẹlu awọn awari ailewu ti a ṣe akiyesi ni awọn iwadii iṣaaju ninu olugbe migraine episodic. Awọn iṣẹlẹ ikolu ti o wọpọ julọ royin pẹlu igbohunsafẹfẹ ≥ 5% ni o kere ju apa itọju atogepant kan, ati pe o tobi ju pilasibo, jẹ àìrígbẹyà (10.0% fun atogepant 60 mg QD, 10.9% fun atogepant 30 mg BID, ati 3.1% fun placebo) , ati ríru (9.6% fun atogepant 60 mg QD, 7.8% fun atogepant 30 mg BID, ati 3.5% fun placebo). Pupọ julọ awọn iṣẹlẹ ti àìrígbẹyà ati ríru jẹ ìwọnba tabi iwọntunwọnsi ni idibajẹ. Ọpọlọpọ igba ti àìrígbẹyà ati ríru ko ja si idaduro. Ko si awọn ọran aabo ẹdọ ti a damọ. Awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki waye ni 2.7% ti awọn alaisan pẹlu atogepant 60 mg QD ati 1.6% ti awọn alaisan ti a tọju pẹlu atogepant 30 mg BID, ni akawe si 1.2% ti awọn alaisan ti o ni pilasibo. Ko si ọkan ninu awọn iṣẹlẹ ikolu ti pajawiri ti itọju ti a ṣe ayẹwo bi itọju ti o ni ibatan nipasẹ oluwadii.

“AbbVie ti fẹrẹ to ọdun 12 ti iriri ni atọju migraine onibaje, arun alailagbara. A mọ pe ko si awọn alaisan migraine meji ti o jọra, nitorina o ṣe pataki fun awọn olupese ilera lati ni ọpọlọpọ awọn aṣayan itọju, "Michael Severino, MD, Igbakeji alaga ati Aare, AbbVie sọ. “Awọn data wọnyi ati awọn ifisilẹ ilana isunmọtosi ṣe ifaramo wa si portfolio migraine asiwaju wa lati ṣe iranlọwọ fun awọn eniyan to ju bilionu kan lọ ni agbaye ti ngbe pẹlu migraine. A nireti lati gbe awọn igbesẹ ti n tẹle lati faagun lilo atogepant ni Amẹrika lati pẹlu itọju idena ti migraine onibaje ninu awọn agbalagba, ati lati ṣiṣẹ pẹlu awọn ile-iṣẹ ilana ni kariaye lori awọn ifisilẹ afikun. ”

Awọn data wọnyi kọ lori awọn abajade iwadi 3 ADVANCE ti Phase 4, eyiti o ṣe ayẹwo atogepant fun itọju idena ti migraine episodic.3 Ipari akọkọ ti ipele 12 ADVANCE iwadi jẹ idinku ti o ṣe pataki ni iṣiro ni awọn ọjọ migraine ti oṣooṣu ni gbogbo akoko itọju XNUMX-ọsẹ ni akawe. si placebo.

Da lori awọn abajade ti iwadii PROGRESS alakoso 3 ni migraine onibaje, AbbVie pinnu lati fi ohun elo Oògùn Tuntun (sNDA) afikun kan silẹ pẹlu Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA fun lilo faagun ti atogepant lati pẹlu itọju idena ti migraine onibaje. Ni afikun, awọn abajade iwadi lati inu idanwo 3 PROGRESS Ipele, pẹlu data idanwo Alakoso 3 ADVANCE, ni migraine episodic, yoo ṣe ipilẹ fun awọn ifisilẹ ilana iwaju ni agbaye. Lilo atogepant fun itọju idena ti migraine onibaje ni Amẹrika ko fọwọsi ati pe aabo ati ipa rẹ ko ti ni iṣiro nipasẹ awọn alaṣẹ ilana. Lilo atogepant fun itọju idena ti migraine episodic ati migraine onibaje ni ita Ilu Amẹrika ko fọwọsi ati pe aabo ati ipa rẹ ko ti ni iṣiro nipasẹ awọn alaṣẹ ilana.