Loni, Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA fun ni aṣẹ fun tita awọn kondomu akọkọ ti a tọka si pataki lati ṣe iranlọwọ lati dinku gbigbe ti awọn akoran ti ibalopọ (STIs) lakoko ajọṣepọ furo. Awọn kondomu naa, eyiti yoo jẹ tita bi Kondomu Ọkunrin Kan, tun jẹ itọkasi bi idena oyun lati ṣe iranlọwọ lati dinku eewu oyun ati gbigbe awọn STI lakoko ajọṣepọ abẹ.
Ṣaaju aṣẹ oni, FDA ko ti sọ di mimọ tabi fọwọsi kondomu pataki ti a tọka si fun ajọṣepọ furo. Ibaṣepọ furo ti ko ni aabo gbejade ewu ifihan ibalopọ ti o tobi julọ ti gbigbe HIV. Iduroṣinṣin ati lilo kondomu ti o tọ ni agbara lati ṣe iranlọwọ ni pataki idinku eewu awọn STIs. Lakoko ti aṣẹ oni tẹnumọ pataki ilera ilera gbogbo eniyan ti awọn kondomu ti a ṣe idanwo ati ti aami ni pataki fun ajọṣepọ furo, gbogbo kondomu miiran ti FDA le tẹsiwaju lati ṣee lo fun idena oyun ati idena STI. O ṣe pataki lati tẹsiwaju lati lo awọn kondomu nigbagbogbo ati ni deede lati dinku eewu gbigbe STI, pẹlu HIV, ati lati dena oyun.
“Ewu ti gbigbe STI lakoko ajọṣepọ furo ga ni pataki ju lakoko ajọṣepọ abẹ. Aṣẹ FDA ti kondomu kan ti o tọka si ni pato, ti a ṣe ayẹwo ati aami fun ibalopọ furo le mu o ṣeeṣe ti lilo kondomu lakoko ajọṣepọ furo,” Courtney Lias, Ph.D., oludari ti Office Office of GastroRenal, ObGyn, Ile-iwosan Gbogbogbo ti FDA sọ. , ati Awọn ẹrọ Urology ni Ile-iṣẹ fun Awọn Ẹrọ ati Ilera Radiological. “Pẹlupẹlu, aṣẹ yii ṣe iranlọwọ fun wa lati ṣaṣeyọri pataki wa lati ni ilọsiwaju iṣedede ilera nipasẹ idagbasoke ti ailewu ati awọn ọja to munadoko ti o pade awọn iwulo ti awọn olugbe lọpọlọpọ. Aṣẹ De Novo yii yoo tun gba awọn ẹrọ atẹle ti iru kanna ati lilo ipinnu lati wa si ọja nipasẹ ọna 510k, eyiti o le jẹ ki awọn ẹrọ naa wa lori ọja ni iyara. ”
Kondomu Ọkunrin Kan jẹ apofẹlẹfẹlẹ rọba adayeba ti o bo kòfẹ. O ni o ni meta o yatọ si awọn ẹya: boṣewa, tinrin ati ni ibamu. Awọn kondomu ti o ni ibamu, ti o wa ni awọn titobi oriṣiriṣi 54, ṣafikun awoṣe iwe kan lati ṣe iranlọwọ ni wiwa iwọn kondomu to dara julọ fun olumulo kọọkan. Nigbati a ba lo lakoko ajọṣepọ furo, kondomu Ọkunrin Kan yẹ ki o lo pẹlu epo-apa-aabo ti o baamu.
Ailewu ati ipa ti Kondomu Ọkunrin Kan ni a ṣe iwadi ni idanwo ile-iwosan ti o jẹ awọn ọkunrin 252 ti wọn ni ibalopọ pẹlu awọn ọkunrin ati awọn ọkunrin 252 ti wọn ni ibalopọ pẹlu awọn obinrin. Gbogbo awọn olukopa wa laarin 18 nipasẹ 54 ọdun.
Iwadi na rii pe apapọ oṣuwọn ikuna kondomu jẹ 0.68% fun ibalopọ furo ati 1.89% fun ajọṣepọ abẹ pẹlu Kondomu Ọkunrin Kan. Oṣuwọn ikuna kondomu jẹ asọye bi nọmba isokuso, fifọ tabi yiyọ mejeeji ati awọn iṣẹlẹ fifọ ti o waye lori apapọ nọmba awọn iṣe ibalopọ ti a ṣe. Fun Kondomu Ọkunrin Kan, ipin lapapọ ti awọn iṣẹlẹ ikolu jẹ 1.92%. Awọn iṣẹlẹ buburu ti a royin lakoko idanwo ile-iwosan pẹlu STI aami aisan tabi iwadii STI to ṣẹṣẹ (0.64%), kondomu tabi aibalẹ ti o ni ibatan lubricant (0.85%), aibalẹ alabaṣepọ pẹlu lubricant (0.21%) ati ikolu urinary tract alabaṣepọ (0.21%). STI aami aisan tabi awọn iwadii STI aipẹ ti a ṣe akiyesi ninu iwadi naa jẹ ijabọ ti ara ẹni ati pe o le jẹ abajade ti awọn koko-ọrọ ti o ni ibalopọ laisi kondomu tabi o le ti ṣaju lilo Kondomu Ọkunrin Kan, bi a ko ṣe iwọn awọn STI ni ipilẹṣẹ.
FDA ṣe atunyẹwo Kondomu Ọkunrin Kan nipasẹ ọna atunyẹwo premarket De Novo, ipa ọna ilana fun awọn ẹrọ kekere-si iwọntunwọnsi ti iru tuntun. Paapọ pẹlu aṣẹ De Novo yii, FDA n ṣe agbekalẹ awọn ibeere ti a pe ni awọn idari pataki ti o ṣalaye awọn ibeere ti o ni ibatan si isamisi ati idanwo iṣẹ. Nigbati o ba pade, awọn iṣakoso pataki, ni apapo pẹlu awọn iṣakoso gbogbogbo, pese idaniloju idaniloju ti ailewu ati imunadoko fun awọn ẹrọ iru. Iṣe yii tun ṣẹda isọdi ilana tuntun, eyiti o tumọ si pe awọn ẹrọ atẹle ti iru kanna pẹlu lilo ipinnu kanna le lọ nipasẹ ọna FDA's 510 (k), nipa eyiti awọn ẹrọ le gba idasilẹ nipa iṣafihan isọgba idaran si ẹrọ asọtẹlẹ kan.
FDA funni ni aṣẹ titaja si Global Protection Corp.
