Idena Ifihan Iṣaju HIV: Itọju Abẹrẹ akọkọ ti FDA fọwọsi

Gẹgẹbi Awọn ile-iṣẹ AMẸRIKA fun Iṣakoso ati Idena Arun, awọn anfani akiyesi ni a ti ṣe ni jijẹ lilo PrEP fun idena HIV ni AMẸRIKA ati data alakoko fihan pe ni ọdun 2020, nipa 25% ti awọn eniyan miliọnu 1.2 fun eyiti a ṣeduro PrEP ni a fun ni aṣẹ rẹ. , akawe si nikan nipa 3% ni 2015. Sibẹsibẹ, nibẹ si maa wa significant yara fun yewo. PrEP nilo awọn ipele giga ti ifaramọ lati munadoko ati diẹ ninu awọn ẹni-kọọkan ati awọn ẹgbẹ ti o ni eewu giga, gẹgẹbi awọn ọdọ ti o ni ibalopọ pẹlu awọn ọkunrin, ko ṣeeṣe lati faramọ oogun ojoojumọ. Awọn ifosiwewe interpersonal miiran, gẹgẹbi awọn rudurudu lilo nkan, ibanujẹ, osi ati awọn akitiyan lati tọju oogun tun le ni ipa ifaramọ. A nireti pe wiwa ti aṣayan PrEP injectable ti o pẹ yoo mu alekun ati ifaramọ PrEP pọ si ni awọn ẹgbẹ wọnyi.

Aabo ati ipa ti Apretude lati dinku eewu ti gbigba HIV ni a ṣe ayẹwo ni aileto meji, awọn idanwo afọju meji ti o ṣe afiwe Apretude si Truvada, oogun ẹnu lẹẹkan lojoojumọ fun HIV PrEP. Idanwo 1 pẹlu awọn ọkunrin ti ko ni kokoro HIV ati awọn obinrin transgender ti o ni ibalopọ pẹlu awọn ọkunrin ati ni ihuwasi eewu giga fun ikolu HIV. Idanwo 2 pẹlu awọn obinrin cisgender ti ko ni akoran ninu ewu ti gbigba HIV.

Awọn olukopa ti o mu Apretude bẹrẹ idanwo naa pẹlu cabotegravir (oral, 30 mg tablet) ati placebo lojoojumọ fun ọsẹ marun, lẹhinna Apretude 600mg abẹrẹ ni oṣu kan ati meji, lẹhinna ni gbogbo oṣu meji lẹhinna ati tabulẹti placebo lojoojumọ.

Awọn olukopa ti o mu Truvada bẹrẹ idanwo naa mu Truvada oral ati placebo lojoojumọ fun ọsẹ marun-un, ti o tẹle pẹlu Truvada oral lojoojumọ ati abẹrẹ intramuscular placebo ni oṣu kan ati meji ati ni gbogbo oṣu meji lẹhinna.

Ninu Idanwo 1, awọn ọkunrin cisgender 4,566 ati awọn obinrin transgender ti o ni ibalopọ pẹlu awọn ọkunrin gba boya Apretude tabi Truvada. Idanwo naa ṣe iwọn oṣuwọn awọn akoran HIV laarin awọn olukopa idanwo ti o mu cabotegravir ojoojumọ ti o tẹle nipasẹ awọn abẹrẹ Apretude ni gbogbo oṣu meji ni akawe si Truvada roba ojoojumọ. Idanwo naa fihan awọn olukopa ti o mu Apretude ni 69% kere si eewu ti nini akoran pẹlu HIV nigba akawe si awọn olukopa ti o mu Truvada.

Ninu Idanwo 2, awọn obinrin cisgender 3,224 gba boya Apretude tabi Truvada. Idanwo naa ṣe iwọn oṣuwọn ti awọn akoran HIV ni awọn olukopa ti o mu cabotegravir oral ati awọn abẹrẹ ti Apretude ni akawe si awọn ti o mu Truvada ẹnu. Idanwo naa fihan awọn olukopa ti o mu Apretude ni 90% kere si eewu ti nini akoran pẹlu HIV nigba akawe si awọn olukopa ti o mu Truvada.

Awọn ipa ẹgbẹ ti o nwaye nigbagbogbo ni awọn olukopa ti o gba Apretude ni akawe si awọn olukopa ti o gba Truvada ni boya idanwo pẹlu awọn aati aaye abẹrẹ, orififo, pyrexia (iba), rirẹ, irora ẹhin, myalgia ati sisu.

Apretude pẹlu ikilọ apoti kan lati maṣe lo oogun naa ayafi ti idanwo HIV ti ko dara ba jẹrisi. O gbọdọ jẹ ogun nikan si awọn ẹni-kọọkan timo pe o jẹ ọlọjẹ-aidi lẹsẹkẹsẹ ṣaaju ki o to bẹrẹ oogun naa ati ṣaaju abẹrẹ kọọkan lati dinku eewu idagbasoke resistance oogun. Awọn iyatọ HIV ti ko ni oogun ni a ti damọ ni awọn eniyan ti o ni HIV ti ko ni iwadii nigba ti wọn lo Apretude fun HIV PrEeP. Awọn ẹni-kọọkan ti o ni akoran pẹlu HIV lakoko gbigba Apretude fun PrEP gbọdọ yipada si ilana itọju HIV pipe. Iforukọsilẹ oogun naa tun pẹlu awọn ikilọ ati awọn iṣọra nipa awọn aati aibalẹ, hepatotoxicity (ibajẹ ẹdọ) ati awọn rudurudu irẹwẹsi. Apretude ni a fun ni Atunwo Iṣaju ati yiyan Itọju ailera. FDA funni ni ifọwọsi ti Apretude si Viiv.