FDA fun ni aṣẹ egbogi Pfizer tuntun fun itọju COVID-19

Loni, awọn US Ounje ati Oogun Oogun (FDA) ti oniṣowo pajawiri lilo ašẹ (EUA) fun PfizerPaxlovid (awọn tabulẹti nirmatrelvir ati awọn tabulẹti ritonavir, ti a ṣajọpọ fun lilo ẹnu) fun itọju ti arun coronavirus kekere-si-iwọntunwọnsi (COVID-19) ninu awọn agbalagba ati awọn alaisan ọmọ wẹwẹ (ọdun 12 ti ọjọ-ori ati agbalagba ṣe iwọn o kere ju kilo 40). tabi bii awọn poun 88) pẹlu awọn abajade rere ti idanwo SARS-CoV-2 taara, ati awọn ti o wa ninu eewu giga fun lilọsiwaju si COVID-19 ti o lagbara, pẹlu ile-iwosan tabi iku.

Paxlovid wa nipasẹ oogun oogun nikan ati pe o yẹ ki o bẹrẹ ni kete bi o ti ṣee ṣe lẹhin ayẹwo ti COVID-19 ati laarin ọjọ marun ti aami aisan bẹrẹ.

“Aṣẹ oni ṣafihan itọju akọkọ fun COVID-19 ti o wa ni irisi oogun kan ti o mu ni ẹnu - igbesẹ pataki kan siwaju ninu igbejako ajakaye-arun agbaye yii,” Patrizia Cavazzoni, MD, oludari ti Ile-iṣẹ naa sọ. FDA's Center fun Oògùn Igbelewọn ati Iwadi. “Aṣẹ yii pese ohun elo tuntun lati koju COVID-19 ni akoko to ṣe pataki ni ajakaye-arun bi awọn iyatọ tuntun ṣe jade ati ṣe ileri lati jẹ ki itọju antiviral ni iraye si awọn alaisan ti o wa ninu eewu giga fun lilọsiwaju si COVID-19 lile.”

PfizerPaxlovid ko ni aṣẹ fun iṣaju-ifihan tabi idena ifihan lẹhin ti COVID-19 tabi fun ibẹrẹ itọju ninu awọn ti o nilo ile-iwosan nitori lile tabi pataki COVID-19. Paxlovid kii ṣe aropo fun ajesara ni awọn ẹni-kọọkan fun ẹniti a ṣeduro ajesara COVID-19 ati iwọn lilo igbelaruge kan. FDA ti fọwọsi ajesara kan ati fun awọn miiran ni aṣẹ lati ṣe idiwọ COVID-19 ati awọn abajade ile-iwosan to ṣe pataki ti o ni nkan ṣe pẹlu ikolu COVID-19, pẹlu ile-iwosan ati iku. Awọn FDA rọ awọn ara ilu lati gba ajesara ati gba iranlọwọ ti o ba yẹ.

Paxlovid ni nirmatrelvir, eyiti o ṣe idiwọ amuaradagba SARS-CoV-2 lati da ọlọjẹ naa duro lati ṣe ẹda, ati ritonavir, eyiti o fa fifalẹ didenukole nirmatrelvir lati ṣe iranlọwọ lati wa ninu ara fun igba pipẹ ni awọn ifọkansi giga. Paxlovid ni a nṣakoso bi awọn tabulẹti mẹta (awọn tabulẹti nirmatrelvir meji ti nirmatrelvir ati tabulẹti ritonavir kan) ti a mu papọ ni ẹnu lẹmeji lojumọ fun ọjọ marun, fun apapọ awọn tabulẹti 30. Paxlovid ko ni aṣẹ fun lilo fun akoko to gun ju ọjọ marun lọ ni itẹlera.