Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ati Sanofi loni kede pe European Commission (EC) ti faagun aṣẹ titaja fun Dupixent® (dupilumab) ni European Union. Dupixent ni bayi tun fọwọsi ni awọn ọmọde ti o wa ni ọdun 6 si 11 bi itọju itọju afikun fun ikọ-fèé ti o lagbara pẹlu iru 2 iredodo ti a ṣe afihan nipasẹ awọn eosinophils ẹjẹ ti o dide ati/tabi ti o dide nitric oxide exhaled ida (FeNO), ti ko ni iṣakoso ni deede pẹlu alabọde si iwọn lilo giga ti awọn corticosteroids inhaled (ICS) pẹlu ọja oogun miiran fun itọju itọju.
“Ifọwọsi oni ni Yuroopu mọ awọn anfani ti Dupixent ni iranlọwọ awọn ọmọde ti o ngbe pẹlu awọn ipa nla ti ikọ-fèé ti o lagbara, pẹlu ikọlu ikọ-fèé ti ko ni asọtẹlẹ, idalọwọduro igbagbogbo si awọn iṣẹ ojoojumọ ati lilo awọn sitẹriọdu eto eto ti o le dẹkun idagbasoke ọmọde,” George D. Yancopoulos sọ. , MD, Ph.D., Aare ati Oloye Imọ-ẹrọ ni Regeneron. "Dupixent jẹ itọju nikan ti o wa ti o ṣe idiwọ awọn awakọ bọtini meji ti iru 2 igbona, IL-4 ati IL-13, eyiti awọn idanwo wa fihan ṣe ipa pataki ninu ikọ-fèé ọmọde, ati ni awọn ipo ti o jọmọ gẹgẹbi rhinosinusitis onibaje pẹlu imu imu. polyposis ati ipo aijọpọ nigbagbogbo, atopic dermatitis. Ninu awọn idanwo ile-iwosan, Dupixent dinku awọn ikọlu ikọ-fèé ni pataki, ṣe iranlọwọ fun awọn ọmọde lati simi daradara ati ilọsiwaju didara igbesi aye ti ilera wọn. A tun ni ifaramọ lati ṣe iwadii Dupixent ni awọn ipo miiran nibiti iredodo iru 2 le ni ipa ni pataki awọn igbesi aye awọn alaisan, pẹlu eosinophilic esophagitis, prurigo nodularis ati urticaria airotẹlẹ onibaje.”
Ikọ-fèé jẹ ọkan ninu awọn arun onibaje ti o wọpọ julọ ni awọn ọmọde. Titi di 85% awọn ọmọde ti o ni ikọ-fèé le ni iredodo iru 2 ati pe o le ni ẹru arun ti o ga julọ. Pelu itọju pẹlu ICS boṣewa-ti-itọju lọwọlọwọ ati bronchodilators, awọn ọmọde le tẹsiwaju lati ni iriri awọn ami aisan to ṣe pataki gẹgẹbi ikọ, mimi ati iṣoro mimi. Ikọ-fèé ti o lagbara le ni ipa lori awọn ọna atẹgun ti o ndagbasoke ti awọn ọmọde ati ki o fa awọn imukuro ti o lewu aye. Awọn ọmọde ti o ni ikọ-fèé le tun nilo lilo awọn iṣẹ ikẹkọ pupọ ti awọn corticosteroids ti eto ti o gbe awọn eewu pataki. Ikọ-fèé ti ko ni iṣakoso le dabaru pẹlu awọn iṣe lojoojumọ, bii sisun, wiwa si ile-iwe ati awọn ere idaraya.
Dupixent, eyiti a ṣe ni lilo imọ-ẹrọ VelocImmune® ti ara ẹni Regeneron, jẹ ajẹsara monoclonal ti eniyan ni kikun ti o ṣe idiwọ ifihan agbara ti awọn ọna interleukin-4 (IL-4) ati interleukin-13 (IL-13) ati kii ṣe ajẹsara ajẹsara. Nipa iṣafihan anfani ile-iwosan pataki pẹlu idinku ninu iredodo iru 2 ti o tẹle IL-4 ati IL-13 blockade pẹlu Dupixent, eto ile-iwosan Dupixent Phase 3 ti fi idi rẹ mulẹ pe IL-4 ati IL-13 jẹ awọn awakọ bọtini ti iredodo 2 ti iru. ṣe ipa pataki ninu awọn arun ti o ni ibatan pupọ ati igbagbogbo fun eyiti a fọwọsi Dupixent pẹlu ikọ-fèé, atopic dermatitis ati rhinosinusitis onibaje pẹlu polyposis imu (CRSwNP), ati awọn arun iwadii bii eosinophilic esophagitis ati prurigo nodularis, eyiti a ti ṣe iwadi ni ipele 3 idanwo.
“A ni inudidun lati mu aabo ti iṣeto daradara ati profaili ṣiṣe ti Dupixent si awọn alaisan ti o kere ju ti o ngbe pẹlu ikọ-fèé ti ko ni iṣakoso ni Yuroopu. Ni afikun si idinku awọn ikọlu ikọ-fèé nla pupọ ati ilọsiwaju iṣẹ ẹdọfóró, awọn alaisan ninu awọn idanwo ile-iwosan wa tun dinku lilo corticosteroid ẹnu wọn. Eyi ṣe pataki ni pataki bi iwọnyi jẹ awọn oogun ti o le gbe awọn eewu ailewu pataki ti o ba lo igba pipẹ, ”Naimish Patel, MD Ori ti Idagbasoke Kariaye, Ajẹsara ati iredodo ni Sanofi sọ. “Ifọwọsi yii tẹnumọ ifaramo tẹsiwaju wa lati mu Dupixent wa si ọpọlọpọ awọn alaisan bi o ti ṣee ṣe ijiya lati awọn ipa odi ti ikọ-fèé nla pẹlu ireti ti ilọsiwaju didara igbesi aye wọn.”
Ipinnu EC da lori data pataki lati idanwo VOYAGE Alakoso 3 ti n ṣe iṣiro imunadoko ati aabo ti Dupixent ni idapo pẹlu boṣewa-ti-itọju itọju ikọ-fèé ni awọn ọmọde 408 pẹlu ikọ-iwọntunwọnsi-si-idari ikọ-fèé ti ko ṣakoso.
Awọn eniyan meji ti a ti sọ tẹlẹ pẹlu ẹri ti iru 2 iredodo ni a ṣe ayẹwo fun imọran akọkọ: 1) awọn alaisan ti o ni awọn eosinophils ẹjẹ (EOS) ≥300 ẹyin / μl (n = 259) ati 2) awọn alaisan pẹlu boya ipilẹ FeNO ≥20 awọn ẹya fun bilionu (ppb) tabi ẹjẹ ipilẹ EOS ≥150 awọn sẹẹli / μl (n = 350). Awọn alaisan ti o ṣafikun Dupixent si boṣewa-ti-itọju ni awọn ẹgbẹ meji wọnyi, lẹsẹsẹ, ni iriri:
Awọn oṣuwọn ikọlu ikọlu ikọ-fèé ti o buruju, pẹlu 65% ati 59% idinku aropin ni ọdun kan ni akawe si pilasibo (0.24 ati awọn iṣẹlẹ 0.31 fun ọdun kan fun Dupixent vs. 0.67 ati 0.75 fun placebo, lẹsẹsẹ).
• Imudara iṣẹ ẹdọfóró ti a ṣe akiyesi ni ibẹrẹ bi ọsẹ meji ati idaduro fun ọsẹ 52, ni iwọn nipasẹ ogorun FEV1 (FEV1pp ti a sọtẹlẹ).
• Ni awọn ọsẹ 12, awọn alaisan ti o mu Dupixent ṣe ilọsiwaju iṣẹ ẹdọfóró wọn nipasẹ 5.32 ati 5.21 ogorun awọn ojuami ti a fiwe si placebo, lẹsẹsẹ.
• Imudarasi iṣakoso ikọ-fèé, pẹlu 81% ati 79% ti awọn alaisan ti n ṣe iroyin ilọsiwaju ti o nilari iwosan ni awọn ọsẹ 24, da lori awọn aami aisan aisan ati ikolu ti a fiwe si 64% ati 69% ti awọn alaisan ibibo, lẹsẹsẹ.
• Imudara didara ti ilera ti o ni ibatan si ilera, pẹlu 73% ati 73% ti awọn alaisan ti n ṣalaye ilọsiwaju ti o nilari ti ile-iwosan ni awọn ọsẹ 24, ni akawe si 63% ati 65% ti awọn alaisan ibibo, lẹsẹsẹ.
• Idinku lilo corticosteroid ti eto nipasẹ aropin ti 66% ati 59% ju ọdun kan lọ ni akawe si placebo (awọn iṣẹ ikẹkọ 0.27 ati 0.35 fun ọdun kan fun Dupixent vs. 0.81 ati 0.86 fun placebo, lẹsẹsẹ).
Awọn abajade aabo lati inu idanwo naa ni ibamu pẹlu profaili aabo ti a mọ ti Dupixent ni awọn alaisan ti o jẹ ọdun 12 ati agbalagba pẹlu iwọntunwọnsi-si-ifun ikọ-fèé ti ko ni iṣakoso. Awọn oṣuwọn apapọ ti awọn iṣẹlẹ buburu jẹ 83% fun Dupixent ati 80% fun pilasibo. Awọn iṣẹlẹ buburu ti a ṣe akiyesi diẹ sii pẹlu Dupixent ni akawe si pilasibo pẹlu awọn aati aaye abẹrẹ (18% Dupixent, 13% pilasibo), awọn akoran atẹgun ti oke ti gbogun ti (12% Dupixent, 10% placebo) ati eosinophilia (7% Dupixent, 1% placebo). ). Awọn akoran Helminth tun jẹ akiyesi diẹ sii pẹlu Dupixent ni awọn alaisan ti o wa ni ọdun 6 si 11 ati pe wọn royin ni 2% ti awọn alaisan Dupixent ati 0% ti awọn alaisan ibibo.
