“Ifọwọsi FDA ti Spikevax jẹ igbesẹ pataki kan ninu igbejako ajakaye-arun COVID-19, ti samisi ajesara keji ti a fọwọsi lati ṣe idiwọ COVID-19. Ara ilu le ni idaniloju pe Spikevax pade awọn iṣedede giga ti FDA fun ailewu, imunadoko ati didara iṣelọpọ ti o nilo fun ajesara eyikeyi ti a fọwọsi fun lilo ni Amẹrika,” Alakoso FDA Janet Woodcock, MD sọ “Lakoko ti awọn ọgọọgọrun miliọnu awọn abere ti Moderna COVID -19 Ajẹsara ti ni abojuto fun awọn eniyan kọọkan labẹ aṣẹ lilo pajawiri, a loye pe fun diẹ ninu awọn ẹni-kọọkan, ifọwọsi FDA ti ajesara yii le gbin igbẹkẹle ni afikun ni ṣiṣe ipinnu lati gba ajesara.”
Spikevax ni agbekalẹ kanna bi Ajẹsara EUA Moderna COVID-19 ati pe a nṣe abojuto bi jara akọkọ ti awọn abere meji, oṣu kan yato si. Spikevax le ṣee lo ni paarọ pẹlu EUA Moderna COVID-19 Ajesara lati pese lẹsẹsẹ ajesara COVID-19. Ajesara Moderna COVID-19 wa labẹ EUA bi jara akọkọ iwọn lilo meji fun awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori ọdun 18 ati agbalagba, gẹgẹbi iwọn lilo jara akọkọ kẹta fun awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori ọdun 18 ati agbalagba ti o ti pinnu lati ni awọn iru ajẹsara kan, ati bi iwọn lilo igbelaruge ẹyọkan fun awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori 18 ati agbalagba o kere ju oṣu marun lẹhin ti o pari jara akọkọ ti ajesara naa. O tun fun ni aṣẹ fun lilo bi heterologous (tabi “dapọ ati baramu”) iwọn lilo igbelaruge ẹyọkan fun awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori ọdun 18 ati agbalagba lẹhin ipari ti ajesara akọkọ pẹlu ajesara COVID-19 ti o yatọ.
“Awọn onimọran iṣoogun ti FDA ati awọn onimọ-jinlẹ ṣe agbeyẹwo kikun ti data imọ-jinlẹ ati alaye ti o wa ninu ohun elo ti o jọmọ aabo, imunadoko, ati didara iṣelọpọ ti Spikevax. Eyi pẹlu ijẹrisi ominira ti ile-iṣẹ ti awọn itupalẹ ti ile-iṣẹ fi silẹ, awọn itupalẹ tiwa ti data naa, pẹlu iṣiro alaye ti awọn ilana iṣelọpọ, awọn ọna idanwo ati awọn ohun elo iṣelọpọ, ”Peter Marks, MD, Ph.D., oludari ti sọ. Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Biologics ati Iwadi. “Ailewu ati awọn ajesara to munadoko jẹ aabo wa ti o dara julọ si ajakaye-arun COVID-19, pẹlu awọn iyatọ kaakiri lọwọlọwọ. Ara ilu le ni idaniloju pe a fọwọsi ajesara yii ni ibamu pẹlu awọn iṣedede imọ-jinlẹ lile ti FDA. ”
Iṣiro FDA ti Data Imuṣiṣẹ fun Ifọwọsi fun Olukuluku Ọdun 18 ti Ọjọ-ori ati agbalagba
Ohun elo iwe-aṣẹ biologics Spikevax (BLA) kọ lori data ati alaye ti o ṣe atilẹyin EUA, gẹgẹbi awọn alaye iṣaaju ati ile-iwosan, ati awọn alaye ti ilana iṣelọpọ ati awọn aaye nibiti o ti ṣe ajesara naa. FDA ṣe iṣiro ati ṣe awọn itupalẹ tirẹ ti data lati pinnu boya aabo ati imunadoko ajesara ti ṣe afihan ati pe o baamu iwọn fun ifọwọsi, ati boya iṣelọpọ ati alaye ohun elo ṣe idaniloju didara ajesara ati aitasera.
Ifọwọsi ti Spikevax da lori igbelewọn FDA ati itupalẹ aabo atẹle ati data imunadoko lati aileto ti nlọ lọwọ, iṣakoso ibi-ibi, idanwo ile-iwosan afọju ti o ṣe atilẹyin Oṣu kejila ọdun 2020 EU fun Ajẹsara Moderna COVID-19 ati alaye lati ifiweranṣẹ EUA iriri lati sọ siwaju si ailewu ati imunadoko.
Awọn itupalẹ imudojuiwọn lati pinnu imunadoko ti Spikevax pẹlu awọn olugba ajesara 14,287 ati awọn olugba pilasibo 14,164 ti ọjọ-ori ọdun 18 ati agbalagba ti ko ni ẹri ti ikolu SARS-CoV-2 ṣaaju gbigba iwọn lilo akọkọ. Awọn data ti a lo fun awọn itupale ni a kojọpọ ṣaaju iyatọ Omicron ti jade. Awọn data wọnyi ṣe afihan pe Spikevax jẹ 93% munadoko ni idilọwọ COVID-19, pẹlu awọn ọran 55 ti COVID-19 ti o waye ninu ẹgbẹ ajesara ati awọn ọran 744 COVID-19 ninu ẹgbẹ ibibo. Ajẹsara naa tun jẹ 98% munadoko ninu idilọwọ awọn arun ti o lagbara.
Iṣiro FDA ti Data Aabo fun Ifọwọsi fun Olukuluku Ọdun 18 ti Ọjọ-ori ati agbalagba
Itupalẹ ailewu FDA ti Spikevax pẹlu isunmọ awọn olugba ajesara 15,184 ati awọn olugba placebo 15,162 ti ọjọ-ori ọdun 18 ati agbalagba, diẹ sii ju idaji awọn olukopa wọnyi ni atẹle fun awọn abajade ailewu fun o kere oṣu mẹrin lẹhin iwọn lilo keji. O fẹrẹ to awọn olukopa 7,500 ni akọkọ sọtọ lati gba Spikevax ni ipele afọju ti idanwo ile-iwosan ti pari atẹle aabo fun o kere ju oṣu 6 lẹhin iwọn lilo keji.
Awọn ipa ẹgbẹ ti o wọpọ julọ ti a royin nipasẹ awọn olukopa iwadii ile-iwosan jẹ irora, Pupa ati wiwu ni aaye abẹrẹ, rirẹ, orififo, iṣan tabi irora apapọ, otutu, ọgbun / eebi, awọn apa ọgbẹ ti o wú labẹ apa ati iba.
Ni afikun, FDA ṣe igbelewọn lile ti data ibojuwo aabo lẹhin-aṣẹ ti o jọmọ myocarditis (iredodo ti iṣan ọkan) ati pericarditis (iredodo ti àsopọ ti o yika ọkan) ni atẹle ajesara pẹlu Ajẹsara Moderna COVID-19 ati pe o ti pinnu pe data ṣe afihan awọn ewu ti o pọ si ni pataki laarin awọn ọjọ meje ti o tẹle iwọn lilo keji, pẹlu eewu ti o ga julọ ni awọn ọkunrin 18 nipasẹ 24 ọdun ti ọjọ-ori. Awọn data ti o wa lati atẹle igba kukuru daba pe ọpọlọpọ awọn eniyan kọọkan ti ni ipinnu awọn aami aisan. Sibẹsibẹ, diẹ ninu awọn ẹni-kọọkan nilo atilẹyin itọju aladanla. Alaye ko tii wa nipa awọn abajade ilera igba pipẹ ti o pọju. Alaye Itọkasi Spikevax pẹlu ikilọ nipa awọn ewu wọnyi.
FDA ṣe igbelewọn eewu anfani ti tirẹ ni lilo awoṣe lati ṣe asọtẹlẹ bii ọpọlọpọ awọn ọran COVID-19 ti aisan, ile-iwosan, gbigba ile-iṣẹ itọju aladanla (ICU) ati awọn iku lati COVID-19 ajesara ni awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori 18 ati agbalagba yoo ṣe idiwọ ni idakeji. nọmba awọn ọran myocarditis/pericarditis ti o pọju, ile-iwosan, gbigba ICU ati awọn iku ti o le ni nkan ṣe pẹlu ajesara naa. FDA ti pinnu pe awọn anfani ti ajesara naa ju eewu myocarditis ati pericarditis ni awọn ẹni-kọọkan ti ọjọ-ori 18 ati agbalagba.
FDA n nilo ile-iṣẹ lati ṣe awọn iwadii ifiweranṣẹ lati ṣe ayẹwo siwaju si awọn eewu myocarditis ati pericarditis ni atẹle ajesara pẹlu Spikevax. Awọn ijinlẹ wọnyi yoo pẹlu igbelewọn ti awọn abajade igba pipẹ laarin awọn ẹni-kọọkan ti o dagbasoke myocarditis ni atẹle ajesara pẹlu Spikevax. Ni afikun, botilẹjẹpe kii ṣe awọn ibeere FDA, ile-iṣẹ naa ti pinnu lati ṣe awọn iwadii aabo lẹhin-titaja afikun, pẹlu ṣiṣe iwadii iforukọsilẹ oyun lati ṣe iṣiro oyun ati awọn abajade ọmọ lẹhin gbigba Spikevax lakoko oyun.
FDA funni ni Atunwo Iṣaju ohun elo yii. A funni ni ifọwọsi si ModernaTX, Inc.
