Ohun elo Oògùn Tuntun fun Itọju Akàn Ẹdọfóró Ẹdọfóró ti kii-Kekere

CStone Pharmaceuticals, ile-iṣẹ biopharmaceutical kan ti dojukọ lori iwadii, idagbasoke, ati iṣowo ti awọn itọju imuno-oncology imotuntun ati awọn oogun to peye, kede loni pe ohun elo oogun tuntun (NDA) fun pralsetinib fun itọju ti atunto lakoko gbigbe (RET) idapọ-rere ni agbegbe to ti ni ilọsiwaju tabi metastatic ti kii-kekere sẹẹli ẹdọfóró akàn (NSCLC) ti gba ni Ilu Họngi Kọngi, China.

Pralsetinib jẹ onidalẹkun RET ti o lagbara ati yiyan ti a ṣe awari nipasẹ alabaṣiṣẹpọ CSstone Awọn oogun Blueprint. CSstone ni ifowosowopo iyasọtọ ati adehun iwe-aṣẹ pẹlu Awọn oogun Blueprint fun idagbasoke ati iṣowo ti pralsetinib ni Ilu China nla, eyiti o yika Mainland China, Hong Kong, Macau ati Taiwan.

Dokita Jason Yang, Oloye Iṣoogun ti CSstone, sọ pe, “A ni idunnu pupọ pe NDA ti oogun tuntun tuntun tuntun, pralsetinib, gba fun itọju ti ilọsiwaju RET fusion-positive NSCLC, lẹhin AYVAKIT® (avapritinib) ti fọwọsi fun itọju ti a ko le ṣe atunṣe tabi metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal èèmọ ni Ilu Họngi Kọngi, China ni Oṣu Keji ọdun 2021. Ninu ipele agbaye 1/2 iwadi ARROW, pralsetinib ṣe afihan awọn anfani ile-iwosan ti o tọ ati profaili aabo ti o farada ni gbogbogbo ni awọn alaisan ti o ni idapo RET -rere to ti ni ilọsiwaju tibile tabi metastatic NSCLC. A nireti ifọwọsi agbara ti pralsetinib ni Ilu Họngi Kọngi, China lati ṣe iranlọwọ ni anfani awọn alaisan diẹ sii ni yarayara bi o ti ṣee. ”

Gbigba NDA ti pralsetinib ni Ilu Họngi Kọngi, China da lori awọn abajade lati inu ipele agbaye 1/2 iwadi ARROW. Idanwo yii jẹ apẹrẹ lati ṣe iṣiro aabo, ifarada, ati ipa ti pralsetinib ni awọn alaisan pẹlu RET-fusion rere NSCLC, RET-mutant medullary tairodu akàn (MTC), ati awọn èèmọ to ti ni ilọsiwaju to ti ni ilọsiwaju pẹlu awọn idapọ RET.

Awọn abajade lati idanwo ARROW ni awọn alaisan agbaye ti o ni ilọsiwaju RET fusion-positive NSCLC ni a gbekalẹ ni Apejọ Ọdọọdun 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ni Oṣu Karun ọdun 2021. Gẹgẹ bi ọjọ gige ọjọ kan ti Oṣu kọkanla 6, 2020, pralsetinib ṣe afihan ile-iwosan ti o tọ awọn anfani ni awọn alaisan pẹlu RET fusion-positive NSCLC ti o ni arun wiwọn ni ipilẹṣẹ ati gba iwọn lilo ibẹrẹ ti 400 miligiramu lẹẹkan lojumọ.

• Ni awọn alaisan ti o ni itọju 68-naïve, oṣuwọn idahun gbogbogbo (ORR) jẹ 79 ogorun (95% CI: 68%, 88%). Oṣuwọn idahun pipe (CR) jẹ 6 ogorun, 10 ogorun ti awọn alaisan ni ipadasẹhin pipe ti awọn èèmọ ibi-afẹde, ati 74 ida ọgọrun ti awọn alaisan ni idahun apa kan (PR). Iye agbedemeji ti esi (DOR) ko de (95% CI: 9.0 osu, ko de).

• Ni awọn alaisan 126 ti o gba tẹlẹ ti o ti gba chemotherapy ti o da lori platinum, ORR jẹ 62 ogorun (95% CI: 53%, 70%). Oṣuwọn CR jẹ 4 ogorun, 12 ogorun ti awọn alaisan ni ipadasẹhin pipe ti awọn èèmọ afojusun, ati 58 ogorun ti awọn alaisan ni PR. DOR agbedemeji jẹ awọn oṣu 22.3 (95% CI: awọn oṣu 15.1, ko de).

• Gẹgẹbi ọjọ gige data, apapọ awọn alaisan 471 ni a forukọsilẹ kọja awọn iru tumo pẹlu iwọn lilo pralsetinib ti o bẹrẹ ni 400 mg lẹẹkan lojoojumọ. Awọn iṣẹlẹ ikolu ti o niiṣe pẹlu itọju ti o wọpọ julọ (AEs) ti o royin nipasẹ awọn oniwadi jẹ neutropenia, alekun aspartate aminotransferase, ẹjẹ, idinku ẹjẹ funfun ti o dinku, alekun alanine aminotransferase, haipatensonu, àìrígbẹyà ati asthenia.