BLA (Ohun elo Iwe-aṣẹ Biologics) fun ọja “HPC-Cord Blood”, ni a fi silẹ si FDA ni Oṣu Kini Ọjọ 7th, Ọdun 2022, ati pe StemCyte ti gba iwifunni ni ifowosi ni Oṣu Kẹta Ọjọ 8th, Ọdun 2022, pe ifakalẹ jẹ itẹwọgba lati tẹ atunyẹwo didara iwe-aṣẹ biologics ilana.
“HPC-Cord Blood” jẹ ọja sẹẹli ẹjẹ hematopoietic ti oyun ti a pinnu fun awọn ilana gbigbe sẹẹli ti ara ẹni ti ko ni ibatan ti oluranlọwọ ni apapo pẹlu ilana igbaradi ti o yẹ fun hematopoietic ati imunadoko ajẹsara ninu awọn alaisan ti o ni awọn rudurudu ti o kan eto hematopoietic. Niwọn igba akọkọ ti iṣaṣeyọri akọkọ ti iṣọn-ẹjẹ iṣọn-ẹjẹ lati tọju awọn alaisan Fanconi Anemia ni ọdun 1988, diẹ sii ju 40,000 ti o ṣaṣeyọri awọn asopo ẹjẹ ti iṣan ẹjẹ ni kariaye fun itọju awọn arun ti hematopoietic ati awọn eto ajẹsara bii awọn aarun ti iṣelọpọ ti inu.
Ni awọn ọdun 20 sẹhin, StemCyte ti pese diẹ sii ju awọn ẹya ẹjẹ okun okun 2,200 fun gbigbe si 1 ni awọn alaisan 20 ni kariaye ti o gba awọn asopo ẹjẹ inu odidi. Awọn ọja StemCyte nigbagbogbo pade awọn iṣedede didara ti awọn ara ifọwọsi agbaye ati pe a mọ ati igbẹkẹle bi ailewu ati imunadoko nipasẹ o kere ju awọn ile-iṣẹ asopo 350 ni ayika agbaye pẹlu iru awọn ile-iṣẹ iṣoogun ti a mọ daradara bi: Ile-iwosan University Duke, Ile-iṣẹ Iṣoogun UCLA, Iranti Iranti Taiwan Chang Gung Ile-iwosan, Ile-iwosan Ile-ẹkọ giga ti Orilẹ-ede Taiwan.
StemCyte jẹ ile-iṣẹ itọju sẹẹli isọdọtun ti o n ṣe idagbasoke awọn ọja opo gigun ti itọju sẹẹli bi daradara bi ipese mejeeji ti gbogbo eniyan ati awọn iṣẹ ile-ifowopamọ ẹjẹ iṣọn ọgbẹ inu. Ni afikun si US FDA fọwọsi Alakoso II olona-orilẹ-ede ati iwadii ile-iwosan eniyan lọpọlọpọ fun iwadii rẹ itọju ọgbẹ ọgbẹ ẹhin, awọn laini ọja itọju sẹẹli tun pẹlu ọpọlọpọ awọn idanwo ile-iwosan eniyan miiran ni ilọsiwaju ni ita AMẸRIKA fun itọju ikọlu ischemic nla. , ọpọlọ-ọpọlọ onibaje, ati palsy cerebral. Idagbasoke ti ajẹsara ajẹsara ti gbero lati bẹrẹ ni ọdun yii. Ile-ifowopamọ okun okun StemCyte jẹ ẹya-pupọ pẹlu iwọn ibaramu fun awọn alaisan lati oriṣiriṣi ẹya ti o ga ni afiwe pẹlu awọn banki ẹjẹ okun gbangba miiran. StemCyte ṣe akiyesi ile-ifowopamọ ẹjẹ umbilical okun agbara rẹ, lakoko ti o n lepa awọn itọka itọju sẹẹli isọdọtun tuntun. Iṣẹ apinfunni StemCyte ni lati tẹsiwaju lati ṣe idagbasoke awọn agbara ile-ifowopamọ ẹjẹ okun alailẹgbẹ rẹ lati ṣaṣeyọri ibi-afẹde ti jiṣẹ awọn itọju igbala laaye si awọn alaisan ti o jiya ibajẹ ati awọn aarun eewu-aye miiran.
