ọja: Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib), oogun oogun ti a lo lati ṣe itọju arthritis rheumatoid, arthritis psoriatic ati ulcerative colitis.
Ilana: Atunyẹwo aabo ilera ti Canada ri ọna asopọ laarin lilo Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) ati awọn ewu ti awọn ọran ti o ni ibatan ọkan ati akàn.
Kin ki nse: Maṣe da tabi yi iwọn lilo Xeljanz rẹ pada tabi Xeljanz XR (tofacitinib) laisi akọkọ sọrọ si alamọdaju ilera rẹ.
Ilera Kanada ti pari atunyẹwo aabo ti o jẹrisi ọna asopọ laarin lilo Xeljanz/Xeljanz XR ati awọn eewu ti o pọ si ti awọn iṣoro ti o ni ibatan ọkan ati akàn, paapaa ni awọn alaisan agbalagba, awọn alaisan ti o wa lọwọlọwọ tabi awọn ti nmu taba ti o ti kọja, ati awọn alaisan ti o ni arun inu ọkan ati ẹjẹ tabi akàn. ewu okunfa. Atunwo Ilera ti Canada tun rii pe gbogbo awọn alaisan ti o tọju pẹlu Xeljanz 10 miligiramu lẹmeji lojumọ ni eewu ti o ga julọ ti iku, didi ẹjẹ ati awọn akoran to ṣe pataki, ni akawe si awọn alaisan ti a tọju pẹlu Xeljanz 5 miligiramu lẹmeji lojumọ tabi awọn inhibitors ifosiwewe necrosis tumor (TNFi).
Bi abajade, Ilera Canada ti ṣiṣẹ pẹlu olupese lati ṣe imudojuiwọn awọn aami ọja lati mu awọn ikilọ le siwaju lori awọn ewu ti awọn iṣoro ti o ni ibatan ọkan ati alakan. Awọn alamọdaju ilera ti ni ifitonileti ti awọn imudojuiwọn wọnyi lati le ni imọran awọn alaisan wọn.
Lati rii daju pe awọn anfani ti o pọju awọn ewu ti o wa ninu awọn alaisan ti o gba Xeljanz / Xeljanz XR, lilo ti a fọwọsi fun arthritis rheumatoid, arun ti ajẹsara ti o fa ipalara ati igbona ti awọn isẹpo, ni bayi ni opin si awọn alaisan kan ti ko le lo awọn oogun miiran fun ipo yii. tabi nigbati o kere ju meji ti o yatọ oogun miiran ko ṣiṣẹ. Iwọn ti o ga julọ ti Xeljanz 10 miligiramu lẹmeji lojumọ nikan ni a fun ni aṣẹ fun awọn alaisan ti o ni ulcerative colitis, igbona ifun titobi nla ti o fa awọn egbò ati ẹjẹ, ti ko dahun daradara si awọn oogun miiran. Fun awọn alaisan ti o ni ulcerative colitis, alaye ti n ṣalaye ṣe iṣeduro pe wọn lo iwọn lilo ti o kere julọ ati fun akoko kukuru ti o nilo lati ṣe iranlọwọ fun wọn lati mu ipo wọn dara sii.
Ilera Canada tun ti bẹrẹ atunyẹwo aabo tuntun ti awọn ewu ti o pọju ti awọn iṣoro ti o ni ibatan ọkan ti o ni ibatan, akàn ati awọn didi ẹjẹ pẹlu awọn oogun meji miiran ti kilasi kanna bi Xeljanz/Xeljanz XR (ie Olumiant ati Rinvoq) ti o ṣiṣẹ bakanna fun itọju ti iru arun.
Ilera Kanada yoo tẹsiwaju lati ṣe atẹle alaye aabo ti o kan Xeljanz/Xeljanz XR, bi o ti ṣe fun gbogbo awọn ọja ilera lori ọja Kanada, lati ṣe idanimọ ati ṣe ayẹwo awọn ipalara ti o pọju. Ilera Kanada yoo ṣe iṣe deede ati akoko ti o ba jẹ idanimọ awọn eewu ilera tuntun.
Kini o yẹ ki o ṣe:
• Sọ fun alamọdaju ilera rẹ nipa awọn okunfa eewu arun ọkan ti o ṣeeṣe ṣaaju ki o to bẹrẹ mu Xeljanz/Xeljanz XR.
Kan si alamọdaju ilera rẹ lẹsẹkẹsẹ ki o dawọ gbigba Xeljanz/Xeljanz XR ti o ba dagbasoke awọn ami ati awọn ami aisan ti iṣoro ọkan. Awọn aami aisan le pẹlu:
tabi irora àyà ti o buru si;
o kuru ti ẹmi;
tabi awọn lilu ọkan alaibamu; tabi
o wiwu ti awọn ese.
Soro si alamọja ilera rẹ ṣaaju ki o to mu Xeljanz/Xeljanz XR ti o ba ni tabi ni eyikeyi iru alakan.
• Mọ pe awọn didi ẹjẹ ni awọn iṣọn ti awọn ẹsẹ tabi awọn apa rẹ (iṣan ẹjẹ ti o jinlẹ, DVT), awọn iṣọn-ẹjẹ (thrombosis arterial) tabi ẹdọforo (ẹdọforo embolism, PE) le ṣẹlẹ ni diẹ ninu awọn eniyan ti o mu Xeljanz/Xeljanz XR. Eyi le jẹ eewu aye ati fa iku.
• Duro Xeljanz/Xeljanz XR ki o wa iranlọwọ iwosan lẹsẹkẹsẹ ti o ba ṣe agbekalẹ eyikeyi awọn ami tabi awọn aami aiṣan ti didi ẹjẹ ni ẹsẹ tabi apa rẹ (gẹgẹbi wiwu, irora tabi rirọ ni ẹsẹ tabi apa) tabi ninu ẹdọfóró rẹ (gẹgẹbi airotẹlẹ lai ṣe alaye. àyà irora tabi kukuru ti ẹmi).
Kan si alamọdaju ilera rẹ ti o ba ni awọn ami tabi awọn aami aisan ti akoran (gẹgẹbi iba, lagun, otutu, Ikọaláìdúró, ati bẹbẹ lọ). Ti akoran pataki kan ba dagbasoke, dawọ gbigba XELJANZ/XELJANZ XR ki o kan si alamọdaju ilera rẹ lẹsẹkẹsẹ.
Awọn alaisan yẹ ki o kan si alamọdaju ilera wọn fun awọn alaye diẹ sii lori alaye aabo tuntun yii.
Ti o ba jẹ alamọdaju ilera:
• Ṣe akiyesi awọn anfani ati awọn ewu fun alaisan kọọkan ṣaaju ki o to bẹrẹ tabi tẹsiwaju itọju ailera pẹlu Xeljanz / Xeljanz XR, paapaa ni awọn alaisan geriatric, ni awọn alaisan ti o wa lọwọlọwọ tabi awọn ti nmu taba ti o ti kọja, awọn ti o ni arun inu ọkan ati ẹjẹ miiran tabi awọn okunfa ewu buburu, awọn ti o ni idagbasoke ibajẹ. , ati awọn ti o ni aiṣedeede ti a mọ yatọ si itọju alakan awọ-ara ti kii ṣe melanoma ni aṣeyọri.
• Sọ fun awọn alaisan pe Xeljanz/Xeljanz XR le ṣe alekun ewu wọn ti awọn iṣẹlẹ aiṣan-ẹjẹ nla ti ko dara pẹlu infarction myocardial ti kii ṣe iku. Kọ gbogbo awọn alaisan, paapaa awọn alaisan geriatric, lọwọlọwọ tabi awọn ti nmu taba ti o ti kọja, tabi awọn alaisan ti o ni awọn okunfa eewu ọkan inu ọkan miiran, lati wa ni itara fun awọn ami ati awọn aami aiṣan ti awọn iṣẹlẹ inu ọkan ati ẹjẹ.
• Sọ fun awọn alaisan pe Xeljanz/Xeljanz XR le mu ewu wọn pọ si awọn aarun kan, ati pe akàn ẹdọfóró, lymphoma ati awọn aarun miiran ti a ti ṣe akiyesi ni awọn alaisan ti o mu Xeljanz. Kọ awọn alaisan lati sọ fun olupese ilera wọn ti wọn ba ti ni eyikeyi iru akàn.
• Gba awọn alaisan niyanju lati dawọ gbigba Xeljanz/Xeljanz XR ati lati pe ọjọgbọn ilera wọn lẹsẹkẹsẹ ti wọn ba ni iriri eyikeyi awọn aami aiṣan ti thrombosis (kukuru ẹmi lojiji, irora àyà buru si pẹlu mimi, wiwu ẹsẹ tabi apa, irora ẹsẹ tabi tutu, pupa tabi awọ ara ti o ni awọ ni ẹsẹ tabi apa ti o kan).
• Yago fun Xeljanz/Xeljanz XR ninu awọn alaisan ti o le wa ni ewu ti o pọju ti thrombosis.
• Ṣe abojuto awọn alaisan ni pẹkipẹki fun awọn ami ati awọn aami aiṣan ti ikolu lakoko ati lẹhin itọju pẹlu Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR yẹ ki o da duro ti alaisan kan ba ndagba akoran ti o lewu, ikolu opportunistic, tabi sepsis. Ti alaisan kan ba ni idagbasoke ikolu titun lakoko itọju pẹlu Xeljanz/Xeljanz XR, wọn yẹ ki o faragba ni kiakia ati awọn idanwo iwadii pipe ti o yẹ fun alaisan ti ko ni ajẹsara, ati pe o yẹ ki o bẹrẹ itọju antimicrobial ti o yẹ.
• Lo Xeljanz 5 mg lẹmeji lojumọ tabi Xeljanz XR 11 miligiramu lẹẹkan lojumọ fun itọju arthritis rheumatoid, ati Xeljanz 5 mg lẹmeji lojumọ fun itọju psoriatic arthritis. Ilera Ilu Kanada ko fun ni aṣẹ fun tita iwọn lilo ti o ga julọ ti miligiramu 10 lẹmeji lojumọ fun arthritis rheumatoid tabi arthritis psoriatic.
• Ni awọn alaisan ti o ni ulcerative colitis, lo Xeljanz ni iwọn lilo ti o kere julọ ati fun akoko kukuru ti o nilo lati ṣaṣeyọri / ṣetọju esi itọju ailera.
• Ṣe akiyesi pe itọkasi fun Xeljanz/Xeljanz XR ninu awọn alaisan arthritis rheumatoid ni bayi ni opin si awọn alaisan kan ti ko dahun daradara si awọn oogun miiran.
Oṣu Kẹrin Ọjọ 6, Ọdun 2021 - Ilera Ilu Kanada ti bẹrẹ atunyẹwo aabo lori Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib), ti a lo lati tọju arthritis ati ulcerative colitis
Ilera Kanada n sọ fun awọn ara ilu Kanada ati awọn alamọdaju ilera pe o n ṣe atunyẹwo aabo ti Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) lẹhin iwadii ile-iwosan ti ṣe idanimọ eewu ti o pọ si ti awọn ọran ti o ni ibatan ọkan ati akàn ni awọn olukopa idanwo.
Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) jẹ oogun oogun ti a lo lati tọju awọn agbalagba ti o ni iwọntunwọnsi si rheumatoid arthritis ti nṣiṣe lọwọ, arthritis psoriatic ti nṣiṣe lọwọ, tabi iwọntunwọnsi si ọgbẹ ulcerative colitis ti o lagbara pupọ ti ko dahun daradara si awọn oogun miiran.
Iwadii ile-iwosan ṣe iwadii aabo igba pipẹ ti Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) ni awọn iwọn meji (5 mg lẹmeji ọjọ kan ati 10 mg lẹmeji ọjọ kan) ni awọn alaisan ti o ni arthritis rheumatoid, ti o kere ju ọdun 50 ti ọjọ-ori ati ni o kere ju ifosiwewe eewu ọkan inu ọkan. Pfizer, olupese ti oogun naa, ṣe idanwo ni awọn orilẹ-ede pupọ, pẹlu Ilu Kanada.
Aami Ilu Kanada lọwọlọwọ pẹlu awọn ikilọ to ṣe pataki ati awọn iṣọra fun alakan ati alaye lori awọn ikọlu ọkan, eyiti o jẹ awọn iṣoro ti o ni ibatan ọkan pataki nigbagbogbo ti a royin ni idanwo yii.
Ilera Canada ko fun ni aṣẹ fun tita iwọn lilo ti o ga julọ ti 10 miligiramu lẹmeji ọjọ kan fun arthritis rheumatoid tabi arthritis psoriatic; iwọn lilo yii nikan ni a fun ni aṣẹ fun awọn alaisan pẹlu ulcerative colitis ti ko dahun daradara si awọn oogun miiran. Fun awọn alaisan ti o ni ulcerative colitis, awọn alaye ilana iwe aṣẹ Ilu Kanada ṣeduro pe wọn lo iwọn lilo ti o munadoko ti o kere julọ ti o ṣeeṣe lati dinku eewu awọn aati ikolu.
Ni iṣaaju, Ilera Kanada ti ṣe atunyẹwo aabo ti oogun yii lẹhin awọn eewu ti o pọ si ti didi ẹjẹ ninu ẹdọforo ati iku ni a ṣe awari lakoko idanwo ile-iwosan kan. Ni atẹle atunyẹwo aabo yii ni ọdun 2019, Ilera Kanada ṣiṣẹ pẹlu Pfizer lati ṣe imudojuiwọn aami ara ilu Kanada fun Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) lati pẹlu thrombosis gẹgẹbi ikilọ, ati sọ fun awọn ara ilu Kanada ati awọn alamọdaju ilera ilera ti awọn awari.
Ilera Canada n ṣiṣẹ pẹlu Pfizer lati ṣe iṣiro alaye aabo ti o wa fun Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) ati pe yoo sọ fun gbogbo eniyan ti eyikeyi awọn awari aabo tuntun, bi o ṣe nilo, ni kete ti atunyẹwo naa ba ti pari.
Ohun ti o yẹ ki o ṣe
Ti o ba jẹ alaisan ti o mu Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
Maṣe da duro tabi yi iwọn lilo rẹ Xeljanz tabi Xeljanz XR (tofacitinib) pada lai ba akọṣẹ ilera rẹ sọrọ ni akọkọ.
Ti o ba jẹ alamọdaju ilera:
• Wo awọn anfani ati awọn ewu ti Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) nigbati o ba pinnu boya lati kọwe tabi tọju awọn alaisan lori oogun naa.
Tẹle awọn iṣeduro ni Xeljanz ati Xeljanz XR (tofacitinib) ọja monograph fun ipo kan pato ti o nṣe itọju.
Jabọ ilera tabi awọn ifiyesi ailewu.
Lati jabo ipa ẹgbẹ kan si ọja ilera kan si Ilera Canada:
• Pe kii-ọfẹ ni 1-866-234-2345.
• Ṣabẹwo Oju-iwe Ayelujara ti Ilera ti Canada lori Ijabọ Ijabọ Ibajẹ fun alaye lori bi o ṣe le ṣe ijabọ lori ayelujara, nipasẹ meeli tabi nipasẹ faksi.
