EUL ti ode oni ni ibatan si ajesara lati jẹ tita nipasẹ Novavax bi Nuvaxovid™ COVID-19 Ajesara (SARS-CoV-2 rS [Atunṣe, adjuvanted]) ni Yuroopu ati awọn ọja miiran. NVX-CoV2373 tun jẹ iṣelọpọ ati tita ni India ati awọn agbegbe iwe-aṣẹ nipasẹ Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), bi Covovax ™, eyiti o funni ni EUL ni Oṣu Keji ọjọ 17. Nuvaxovid ati Covovax da lori imọ-ẹrọ amuaradagba Novavax kanna ati awọn EULs da lori ile-iwosan iṣaaju ti o wọpọ, ile-iwosan ati kemistri, iṣelọpọ ati awọn iṣakoso ( CMC) package.
EUL ti ode oni tẹle gbigba ti aṣẹ titaja ni àídájú lati European Commission ati prequalifies Nuvaxovid bi pade awọn ajohunše WHO fun didara, ailewu ati ipa. EUL jẹ ohun pataki ṣaaju fun awọn okeere si awọn orilẹ-ede lọpọlọpọ, pẹlu awọn ti o kopa ninu Ile-iṣẹ COVAX, eyiti o jẹ idasilẹ lati jẹ ki ipin ajesara deede ati pinpin. EUL tun gba awọn orilẹ-ede laaye lati mu itẹwọgba ilana ilana tiwọn ni kiakia lati gbe wọle ati ṣakoso awọn ajesara COVID-19. Novavax ati SII ti ṣe akojọpọ awọn iwọn 1.1 bilionu ti ajesara Novavax si COVAX.
Ẹbun ti EUL da lori lapapọ ti iṣaju, iṣelọpọ ati data idanwo ile-iwosan ti a fi silẹ fun atunyẹwo. Eyi pẹlu awọn idanwo ile-iwosan ti Ipele 3 pataki meji: PREVENT-19, eyiti o forukọsilẹ ni isunmọ awọn olukopa 30,000 ni AMẸRIKA ati Mexico, awọn abajade eyiti a tẹjade ni Iwe Iroyin Isegun New England (NEJM); ati idanwo ti o ṣe ayẹwo ajesara ni diẹ sii ju awọn olukopa 14,000 ni UK, awọn abajade eyiti a tun gbejade ni NEJM. Ninu awọn idanwo mejeeji, NVX-CoV2373 ṣe afihan ipa giga ati aabo idaniloju ati profaili ifarada. Novavax yoo tẹsiwaju lati gba ati ṣe itupalẹ data gidi-aye, pẹlu ibojuwo aabo ati igbelewọn awọn iyatọ, bi a ti pin kaakiri ajesara.
Ajẹsara Novavax'COVID-19 laipẹ funni ni aṣẹ lilo pajawiri (EUA) ni Indonesia ati Philippines, nibiti yoo ti ta ọja bi Covovax nipasẹ SII. NVX-CoV2373 tun wa labẹ atunyẹwo nipasẹ ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ilana ni kariaye. Ile-iṣẹ naa nireti lati fi package data CMC pipe rẹ silẹ si US FDA ni opin ọdun. Orukọ ami iyasọtọ Nuvaxovid™ ko tii fun ni aṣẹ fun lilo ni AMẸRIKA nipasẹ FDA.
