Awọn abajade rere ni Awọn ami ati Awọn aami aisan ti Eosinophilic Esophagitis

Dupixent 300 miligiramu ni ọsẹ kan jẹ oogun isedale nikan lati ṣe afihan rere, awọn abajade ti ile-iwosan ti o nilari Ipele 3 ninu awọn agbalagba ati awọn ọdọ pẹlu eosinophilic esophagitis

Eosinophilic esophagitis jẹ onibaje, arun iredodo iru 2 ilọsiwaju ti o ba esophagus jẹ ati ṣe idiwọ lati ṣiṣẹ daradara. 

AMẸRIKA ati awọn ifilọlẹ ilana ilana agbaye ni a gbero ni 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ati Sanofi loni kede awọn esi alaye ti o dara lati inu idanwo 3 keji ti o fihan Dupixent® (dupilumab) 300 mg ni ọsẹ kan ni ilọsiwaju awọn ami ati awọn aami aisan ti eosinophilic esophagitis (EoE) ni ọsẹ 24 ni akawe si pilasibo ni awọn alaisan 12 ọdun ati agbalagba. Awọn data pataki wọnyi ni yoo ṣe afihan loni ni Ile-ẹkọ giga ti Amẹrika ti Ẹhun, Ikọ-fèé ati Ajẹsara (AAAAAI) Ipade Ọdọọdun 2022 lakoko igba arosọ ẹnu-pipa pẹ.

"Eosinophilic esophagitis le ni ipa pupọ lori agbara eniyan lati jẹun ni deede, ati awọn onisegun gbẹkẹle awọn ilana iwosan ti o ni ipalara lati ṣe atẹle ati, ni awọn iṣẹlẹ to ṣe pataki, na isan esophagus," Evan S. Dellon, MD, MPH, Ojogbon ti Gastroenterology ati Hepatology ni sọ. Ile-iwe giga ti Ile-ẹkọ Oogun ti North Carolina ati oluṣewadii alakọbẹrẹ ti idanwo naa. “Lọwọlọwọ, ko si awọn aṣayan itọju FDA-fọwọsi ti o koju awọn awakọ abẹlẹ ti arun yii. Awọn data lati inu idanwo yii fihan dupilumab ti o mu ni ọsẹ kan kii ṣe ilọsiwaju agbara awọn alaisan nikan lati gbe, ṣugbọn tun dinku awọn ami-ami ti iredodo 2 ninu esophagus, ti o nfihan agbara rẹ lati koju idi pataki kan ti eosinophilic esophagitis."

Awọn abajade oke lati Dupixent 300 miligiramu apa osẹ ti idanwo naa, eyiti o forukọsilẹ awọn alaisan 80 ni ẹgbẹ Dupixent ati awọn alaisan 79 ni ẹgbẹ pilasibo, ni a kede ni Oṣu Kẹwa Ọdun 2021 ati jẹrisi awọn abajade lati idanwo Ipele 3 akọkọ. Awọn aaye ipari alakọbẹrẹ ni awọn ọsẹ 24 ṣe ayẹwo awọn iwọn ijabọ alaisan ti iṣoro gbigbe (iyipada lati ipilẹṣẹ ni 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, tabi DSQ), ati iredodo esophageal (ipin ti awọn alaisan ti n ṣaṣeyọri idariji arun itan-akọọlẹ, ti a ṣalaye bi tente oke esophageal intraepithelial Iwọn eosinophil ti ≤6 eos/aaye agbara giga [hpf]).

Awọn data ti a gbekalẹ ni Ipade Ọdọọdun AAAAI ti 2022 fihan pe awọn alaisan ti o tọju pẹlu Dupixent 300 miligiramu ni ọsẹ kan ni iriri awọn ayipada wọnyi nipasẹ ọsẹ 24 ni akawe si pilasibo:

• 64% idinku ninu awọn aami aisan aisan lati ipilẹṣẹ ni akawe si 41% fun placebo (p=0.0008). Awọn alaisan ti n gba Dupixent ni iriri ilọsiwaju aaye 23.78 lori DSQ, ni akawe si ilọsiwaju aaye 13.86 fun placebo (p <0.0001); Awọn ikun DSQ ipilẹ jẹ isunmọ awọn aaye 38 ati 36, ni atele.

• O fẹrẹ to awọn akoko 10 ti ọpọlọpọ awọn alaisan ti o ngba Dupixent ṣe aṣeyọri idariji arun itan-akọọlẹ: 59% ti awọn alaisan ti o gba idariji arun itan-akọọlẹ ni akawe si 6% ti awọn alaisan ti o ngba placebo (p <0.0001); tumọ awọn ipele tente oke ipilẹ jẹ 89 ati 84 eos/hpf, lẹsẹsẹ.

Awọn abajade aabo ti idanwo naa ni ibamu pẹlu profaili aabo ti a mọ ti Dupixent ninu awọn itọkasi ti a fọwọsi. Fun akoko itọju ọsẹ 24 (Dupixent n=80, placebo n=78), awọn oṣuwọn apapọ ti awọn iṣẹlẹ buburu jẹ 84% fun Dupixent 300 mg ni ọsẹ ati 71% fun placebo. Awọn iṣẹlẹ buburu ti o wọpọ julọ (≥5%) ti a ṣe akiyesi pẹlu Dupixent ni gbogbo ọsẹ pẹlu awọn aati aaye abẹrẹ (38% Dupixent, 33% placebo), iba (6% Dupixent, 1% placebo), sinusitis (5% Dupixent, 0% placebo). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) ati haipatensonu (5% Dupixent, 1% placebo). Ko si aiṣedeede ti a ṣe akiyesi ni awọn oṣuwọn ti idaduro itọju nitori awọn iṣẹlẹ ti ko dara laarin Dupixent (3%) ati placebo (3%) awọn ẹgbẹ ṣaaju ọsẹ 24.

Iwadii naa tun rii pe diẹ sii awọn alaisan ti o ni itọju pẹlu Dupixent 300 mg ni gbogbo ọsẹ meji dinku iye eosinophilic esophageal wọn si iwọn deede ti a fiwe si ibibo; sibẹsibẹ, ko si ilọsiwaju pataki ninu awọn aami aisan dysphagia. Awọn abajade ni kikun lori iwọn lilo ni gbogbo ọsẹ meji ni yoo gbekalẹ ni apejọ apejọ ti n bọ.

Awọn data lati inu eto idanwo ile-iwosan ti fi silẹ si Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA (FDA). Awọn ifilọlẹ ilana ilana agbaye ni awọn orilẹ-ede miiran tun gbero ni 2022.

Ni Oṣu Kẹsan ọdun 2020, US FDA funni ni yiyan Itọju Itọju Iwaju si Dupixent fun itọju awọn alaisan ọdun 12 ati agbalagba pẹlu EoE. Dupixent tun funni ni orukọ Orphan Drug Orphan fun itọju ti o pọju ti EoE ni 2017. Lilo agbara ti Dupixent ni EoE lọwọlọwọ wa labẹ idagbasoke ile-iwosan, ati pe ailewu ati ipa ko ni iṣiro ni kikun nipasẹ eyikeyi aṣẹ ilana.