Daridorexant 25 mg ati 50 mg dara si awọn abajade oorun, ati daridorexant 50 miligiramu tun dara si iṣẹ ṣiṣe ọsan, ni awọn eniyan ti o ni rudurudu insomnia, pẹlu profaili aabo ti o dara. Awọn iṣẹlẹ gbogbogbo ti awọn iṣẹlẹ buburu jẹ afiwera laarin awọn ẹgbẹ itọju ni awọn agbalagba ati awọn agbalagba agbalagba (ti o jẹ ọdun 65 ati ju) pẹlu insomnia. Gẹgẹbi a ti royin, daridorexant 50 miligiramu ṣe afihan awọn ilọsiwaju iṣiro pataki ni awọn aaye ipari akọkọ ti ibẹrẹ oorun ati itọju bii awọn aaye ipari keji ti akoko oorun lapapọ ati oorun oorun.
Ni pataki, awọn idanwo naa ni akọkọ lati ṣe iwadii ipa ti itọju insomnia kan ni iṣẹ-ṣiṣe ọsan, lilo ohun elo abajade ti alaisan ti o royin, eyiti o pẹlu awọn ibugbe oriṣiriṣi mẹta (gbigbọn / imọ, iṣesi, ati oorun). Daridorexant 50 mg, eyiti a ṣe ayẹwo ni ọkan ninu awọn idanwo meji, ṣe afihan awọn ilọsiwaju ti a ṣe afiwe si ipilẹ-ipilẹ kọja gbogbo awọn ibugbe iṣẹ ṣiṣe ọsan pẹlu ipele giga ti aitasera.
Emmanuel Mignot, MD, Ọjọgbọn ti Psychiatry ati Awọn sáyẹnsì ihuwasi ni Ile-ẹkọ giga Stanford ati onkọwe oludari, ṣalaye:
“Awọn eniyan ti o ni insomnia nigbagbogbo n kerora ti iṣẹ ṣiṣe ti ọsan. Eyi jẹ ọrọ pataki kan nigbagbogbo aibikita ni atọju insomnia ati ni otitọ ọpọlọpọ awọn oogun igbega oorun le bajẹ iṣẹ ṣiṣe ọsan nigbati wọn ba ni awọn ipa to ku. Ninu eto yii, kii ṣe nikan ni a rii ipa ti daridorexant lori ifakalẹ oorun, itọju ati iwọn oorun ti a royin alaisan ati didara, ṣugbọn pataki, ni iwọn lilo 50 miligiramu, ni iṣẹ ọjọ ọsan, paapaa ni agbegbe oorun bi a ṣe wọn pẹlu tuntun kan. asekale, IDSIQ. Awọn olukopa ninu ẹgbẹ daridorexant 50 mg royin awọn ilọsiwaju ni awọn aaye pupọ ti iṣẹ ṣiṣe ọsan, bi a ti ṣe ayẹwo nipasẹ ohun elo tuntun ti o dagbasoke ati ti a fọwọsi ti o ṣe ayẹwo iṣesi, gbigbọn / imọ, ati oorun. Ó dùn mọ́ni gan-an láti rí i pé kì í ṣe ìṣòro lálẹ́ nìkan la ka àìsùn oorun nìkan, àmọ́ ó ń fa ìjìyà ọ̀sán.”
Ṣiṣe ati Awọn abajade Aabo
Daridorexant 50 miligiramu dara si ibẹrẹ oorun ni pataki, itọju oorun ati ijabọ ti ara ẹni lapapọ akoko oorun ni oṣu kan ati mẹta ni akawe si placebo. Ipa ti o tobi julọ ni a ṣe akiyesi pẹlu iwọn lilo ti o ga julọ (50 miligiramu), tẹle 25 mg, lakoko ti iwọn lilo 10 mg ko ni ipa pataki. Ninu gbogbo awọn ẹgbẹ itọju awọn iwọn ti awọn ipele oorun ni a tọju, ni idakeji si awọn awari ti a royin pẹlu awọn agonists olugba benzodiazepine.
Idojukọ pataki ti awọn idanwo ni lati ṣe iṣiro ipa ti daridorexant lori iṣẹ-ṣiṣe ọjọ-ọjọ ni awọn alaisan ti o ni insomnia, bi a ti ṣe ayẹwo nipasẹ Awọn aami aiṣan Oju-ọjọ Insomnia ati Awọn ibeere ibeere Ipa (IDSIQ). IDSIQ jẹ ohun elo awọn abajade ijabọ alaisan ti a fọwọsi ni pataki ni idagbasoke ni ibamu si awọn itọnisọna FDA, pẹlu titẹ sii alaisan, lati wiwọn iṣẹ ṣiṣe ọsan ni awọn alaisan ti o ni insomnia. Dimegilio agbegbe oorun oorun ti IDSIQ jẹ iṣiro bi aaye ipari ipari ile-ẹkọ keji ni awọn ikẹkọ pataki mejeeji ati awọn afiwera si placebo pẹlu iṣakoso fun isodipupo. Daridorexant 50 miligiramu ṣe afihan ilọsiwaju ti o ga julọ ni iṣiro ni isunmi ọsan ni oṣu kan ati oṣu 3. Iwọn agbegbe orun oorun ko ni ilọsiwaju daradara lori 25 mg ni boya iwadi ni boya akoko akoko. Daridorexant 50 miligiramu tun dara si afikun awọn ikun aaye IDSIQ (agbegbe gbigbọn/imọ, ipo iṣesi) ati Dimegilio lapapọ (p-iye <0.0005 dipo placebo ti ko tunṣe fun isodipupo). Awọn ilọsiwaju ni iṣẹ ṣiṣe ọsan nipasẹ daridorexant 50 miligiramu ni ilọsiwaju ni ilọsiwaju ni oṣu mẹta ti iwadii naa.
Iṣẹlẹ gbogbogbo ti awọn iṣẹlẹ buburu jẹ afiwera laarin awọn ẹgbẹ itọju. Awọn iṣẹlẹ buburu ti o waye ni diẹ sii ju 5% ti awọn olukopa jẹ nasopharyngitis ati orififo. Ko si awọn alekun ti o gbẹkẹle iwọn lilo ni awọn iṣẹlẹ ikolu kọja iwọn iwọn lilo, pẹlu oorun ati isubu. Siwaju sii, ko si igbẹkẹle, insomnia isọdọtun tabi awọn ipa yiyọkuro ni a ṣe akiyesi lori idaduro itọju lojiji. Kọja awọn ẹgbẹ itọju, awọn iṣẹlẹ buburu ti o yori si idaduro itọju jẹ nọmba loorekoore pẹlu pilasibo ju daridorexant.
Martine Clozel, MD, ati Oloye Scientific Officer ti Idorsia, asọye:
“Awọn data wọnyi ti a tẹjade ni The Lancet Neurology ṣe afihan ijinle ẹri ti ipilẹṣẹ ninu eto idagbasoke daridorexant ati awọn ohun-ini ti oogun ti Mo gbagbọ ṣalaye awọn abajade. Oogun naa jẹ apẹrẹ lati ni ipa fun ibẹrẹ oorun ati itọju ni awọn iwọn lilo to dara julọ lakoko ti o yago fun oorun oorun ti o ku. Profaili yii, papọ pẹlu idinamọ dogba ti awọn olugba orexin mejeeji - eyiti o le ja si idinamọ ti iwa hyperactivity anu onibaje ti insomnia - le ṣe alaye ilọsiwaju ti a rii ni iṣẹ ọsan pẹlu 50 miligiramu ti daridorexant.”
Daridorexant ni insomnia
Arun insomnia jẹ ẹya nipasẹ awọn iṣoro pilẹṣẹ tabi mimu oorun ati pe o ni nkan ṣe pẹlu ipọnju tabi ailagbara ni iṣẹ ṣiṣe ọsan. Ọpọlọpọ awọn ẹdun ọkan ti ọsan, lati rirẹ ati agbara ti o dinku si iyipada iṣesi ati awọn iṣoro imọ, ti royin nipasẹ awọn eniyan ti o ni insomnia.
Insomnia ni nkan ṣe pẹlu eto jijẹ apọju.
Daridorexant, aramada meji antagonist olugba orexin, jẹ apẹrẹ ati idagbasoke nipasẹ Idorsia fun itọju insomnia. Daridorexant fojusi ihuwasi wakefulness ti o pọju ti insomnia nipa didi iṣẹ ṣiṣe ti orexin. Daridorexant ni pato fojusi eto orexin nipa dije ni idije pẹlu awọn olugba mejeeji, nitorinaa yiyipada idilọwọ iṣẹ-ṣiṣe ti orexin.
Daridorexant jẹ ifọwọsi FDA ni AMẸRIKA labẹ orukọ iṣowo QUVIVIQ ™ ati pe yoo wa ni atẹle ṣiṣe eto nipasẹ Isakoso Imudaniloju Oògùn AMẸRIKA ni May 2022.
