- 20μg ReCOV ṣe ifilọlẹ ipele giga ti egboogi-SARS-CoV-2 yomi ara-ara, pẹlu o kere ju ipele afiwera ju data ti a tẹjade pẹlu awọn ajẹsara mRNA, asọtẹlẹ ipa ti o ni ileri ti ReCOV ni idilọwọ awọn arun ti o fa SARS-COV-2
- ReCOV yoo jẹ ayẹwo siwaju sii fun ipa ati ailewu ni awọn idanwo ile-iwosan ti o tobi laipẹ
Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ) idanwo ti ReCOV, iran-titun, atunkopọ apa meji COVID-19 ajesara subunit. Iwoye, awọn data alakoko ṣe afihan pe ReCOV ti farada daradara ati ṣe afihan profaili aabo to dara. 20μg ReCOV ṣe ifilọlẹ ipele giga ti egboogi-SARS-CoV-2 yomi ara-ara, pẹlu o kere ju ipele afiwera ju data ti a tẹjade pẹlu awọn ajẹsara mRNA, asọtẹlẹ agbara ileri ti ReCOV ni idilọwọ awọn arun ti o fa SARS-COV-2.
"A ni iyanju nipasẹ ailewu alakoko ati profaili immunogenicity ti ReCOV ni idanwo FIH yii," Dokita Liu Yong, Alaga ati Alakoso Gbogbogbo sọ. “Awọn oogun ajesara tun jẹ ọna ti o munadoko julọ lati ṣe idiwọ ikolu SARS-CoV-2 ati ṣakoso ajakaye-arun agbaye. A n nireti lati pese iran-tẹle ti ajesara COVID-19 pẹlu agbara ni aabo, ipa ati iraye si, ati pe yoo ṣe ilọsiwaju ReCOV sinu awọn iwadii ile-iwosan nla laipẹ lati ṣe iṣiro ipa ati ailewu rẹ. ”
Idanwo FIH ti nlọ lọwọ jẹ aileto, afọju-meji, iwadii iṣakoso ibibo lati ṣe iṣiro aabo, reactogenicity, ati ajẹsara ti 2 awọn iwọn gigun ti ReCOV, nigba ti a nṣakoso bi awọn abẹrẹ intramuscular 2 (pẹlu awọn ọjọ 21 lọtọ) ni awọn koko-ọrọ ilera. Loni Recbio ṣe ijabọ data aifọju apakan ti ailewu, reactogenicity ati ajẹsara fun Ẹgbẹ 1 (awọn agbalagba ọdọ/ReCOV 20μg).
Ẹgbẹ yii forukọsilẹ awọn olukopa 25 ti wọn jẹ ọdun 18 si 55 ti ọjọ-ori. Ninu idanwo naa, SARS-Cov-2-neutralizing antibody geometric mean titers (GMTs) ni iyipada si WHO/NIBSC apakan ti IU/mL fun awọn afiwera ti yomi awọn titer antibody pẹlu awọn ti awọn oogun ajesara miiran ti a lo lọpọlọpọ. Recbio gba GMTs ti 1643.2 IU/mL fun yomi awọn aporo-ara ni awọn ọjọ 14 lẹhin awọn iwọn meji ti ReCOV, pẹlu oṣuwọn seropositive mejeeji (SPR) ati oṣuwọn seroconversion (SCR) bi 100%, ni iyanju ipa ti o ni ileri ti ReCOV ni idilọwọ SARS-COV-2 awọn arun ti o fa. SARS-CoV-2 yokuro awọn ọlọjẹ ni a ṣe nipasẹ yàrá aarin ti iwadii (360Biolabs). Gẹgẹbi iwadi iṣaaju-iṣaaju laipe kan1, GMT ti SARSCoV-2 awọn ajẹsara didoju jẹ 1404.16 IU/ml ati 928.75 IU/ml 14 ọjọ lẹhin awọn abere meji fun Moderna ati BioNTech/Pfizer ajesara mRNA, lẹsẹsẹ.
Ni pataki, ti o da lori pilasima eniyan ti o ṣajọpọ lati ọdọ awọn alaisan convalescent, boṣewa agbaye ti WHO (pẹlu 20/136, ti a pese nipasẹ National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) ni lilo pupọ lati ṣe iwọn awọn ilana iwadii oriṣiriṣi.
Nibayi, data immunogenicity cellular fihan pe ReCOV le fa awọn idahun sẹẹli-pato CD4 + T sẹẹli ni awọn agbalagba ọdọ, ti n ṣe afihan ni iṣelọpọ IFN-γ ati IL-2, aṣa ti o han gbangba si Th1 phenotype ni a ṣe akiyesi pẹlu ipele giga ti awọn cytokines Th1 ti a rii ni Ọjọ 36 (ọjọ 14 lẹhin ajesara keji).
ReCOV ni gbogbogbo farada daradara pẹlu aabo to dara ati profaili ifarada. Pupọ julọ awọn iṣẹlẹ ikolu jẹ ìwọnba ni bibi. Ko si SAE tabi TEAE ti o yori si idaduro ni kutukutu, ko si awọn ami pataki ajeji / awọn abajade idanwo yàrá pẹlu pataki ile-iwosan.
Recbio ṣe agbekalẹ awọn iru ẹrọ imọ-ẹrọ gige-eti mẹta fun idagbasoke aramada aramada, imọ-ẹrọ amuaradagba ati igbelewọn ajẹsara. Atilẹyin nipasẹ awọn iru ẹrọ wọnyi, Recbio tẹsiwaju lati ṣawari ati ṣe agbekalẹ akojọpọ kikun ti awọn oludije ajesara tuntun, gẹgẹbi iran-tẹle HPV, shingles ati awọn ajesara Flu.
